gmp20xx年修訂培訓(xùn)——第1～3章(參考版)
2025-01-13 11:29本頁面
【正文】 （完善條款） 第三十七條 操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 （完善條款） 第三十五條 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 （完善條款） 第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。 （完善條款） 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 （完善條款） 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。 （完善條款） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第三節(jié) 培 訓(xùn) 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第二十四條 生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同職責(zé)： （一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證； （五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 （二）主要職責(zé)： 、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； ，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； ，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 （一）資質(zhì)： 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） （二）主要職責(zé)： 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； ； ； 、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； ； ； ； ，以保持其良好的運行狀態(tài)； ? 完善條款。 ? 完善條款。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年修訂） 第二十二條 生產(chǎn)管理負責(zé)人 （一）資質(zhì)： 生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)
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