【正文】 （ ? ） 購買毒性藥品 必須經(jīng)單位所在地縣以上 食品藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn) 。 （ ?） 。 （ ? ） 10. 開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。 16 （ ? ） 、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)定藥品零售業(yè)銷售上述藥品時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過 7 個(gè)最小包裝。 （ ? ） 是 高錳酸鉀 。 （ ? ） ，處方右上角標(biāo)注“精一” （ ? ） 、精神藥品處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的樣式統(tǒng)一印制。 A. 3 個(gè)月 個(gè)月 C. 1 個(gè)月 D. 6 個(gè)月 11. 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為 ( ) 12. 第二類精神藥品處方一般不得超過 （ ） 日常用量 日常用量 日常用量 日 常 用量 （ ） A. 3 年 年 年 年 （ ） 年 年 C. 2 年 年 的正式處方由誰簽名方可（ ） C. 法醫(yī) 簽名 簽名 （ ） 日極量 B. 3 日極量 C. 2 日極量 D. 2 日常量 哪類藥品 的化學(xué)原料及配 劑 （ ） D. 麻醉藥品和精神藥品 、鎮(zhèn)咳的一類藥物是含 哪類 藥品 的 復(fù)方制劑 （ ） ，用于制造海洛因的主要易制毒化學(xué)品 是 ( ) ( ) 445 號《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》將易制毒化學(xué) 品分為 ( ) 專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行 （ ） 15 專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝 ( ) 是（ ） ( ) B. 第二類精神藥品 二 、多選題 1. 麻醉藥品和第一類精神藥品 要 ( ) （ ） 常含有（ ） B． 對乙酰 氨 基酚 C． 阿片 有 3， 4亞甲基二氧苯基 2— 丙酮、 （ ） 、麥角胺、麥角新堿類和 ( ) 氨 基酚 B. 麻黃素 C. 偽麻黃素 D. 麻黃浸膏 E. 異黃樟素 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（ ） D. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 E. 相關(guān)的診療科目 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（ ） A.《印鑒卡》申請表 B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件 藥品安全存儲的設(shè)施情況 理制度 8. 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）所 指的藥品 是（ ） 中毒劑量相差大 ， 購買時(shí) 必須 本單位的證明信 注冊證明 D. 經(jīng)單位所在地縣以上 食品藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn) 有（ ） 2丙酮 三、判斷 題 （ ? ） ，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。 個(gè)最小包裝 B. 3 個(gè)最小包裝 C. 4 個(gè)最小包裝 D. 6 個(gè)最小包裝 14 列入必須憑處方銷售的處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑 其 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 A． 20 mg（不含 20mg） B. 30mg（不含 30mg） C. 35mg（不含 35mg） D. 40mg（不含 40mg） ，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》才能使用麻醉藥品和（ ） C. 第三類精神藥品 D. 醫(yī)療用毒性藥品 6.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（ ）。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝。 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg，口服液體制劑不得超過 800mg。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 嚴(yán)格按照《處方管理辦法》 開具處方。 2022 年 8 月 18 日國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》，對含麻黃堿類復(fù)方制劑等加強(qiáng)監(jiān)管再次重申 ， 含麻黃堿類復(fù)方制劑的處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5 個(gè)最小包裝。 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 具有蛋白同化制 劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。該藥價(jià)格便宜，超量服用后可獲得類似吸食嗎啡的欣快感，雖屬處方藥管理，在一些地區(qū)存在濫用，因服藥過量造成的急性中毒事件時(shí)有報(bào)道。又如治療慢性腹瀉的藥 物復(fù)方地芬諾酯片，每片含鹽酸地芬諾酯 、硫酸阿托品 25mg。 如果過量使用還可能出現(xiàn)血壓升高、心律失常、頭暈，嚴(yán)重者可導(dǎo)致癲癇、昏迷，甚至死亡。如 中樞鎮(zhèn)咳藥可待因，兼有麻醉止痛作用，服用后可產(chǎn)生一定的欣快感，一些青少年 以 服用此類鎮(zhèn)咳藥為時(shí)髦，有的還和可口可樂等混合飲用，以助興奮、抗疲勞。超量使用對乙酰 氨 基酚的結(jié)果是出現(xiàn)使用者難以耐受的嚴(yán)重的不良反應(yīng)如胃腸反應(yīng)，長期使用還會造成嚴(yán)重的造血系統(tǒng)毒性和肝腎毒性，從而限制了他們對該藥的選用。以氨酚羥考酮為例，每片含有鹽酸羥考酮 5mg（與鹽 酸羥考酮控釋片含量相同），同時(shí)含有對乙酰 氨 基酚 325mg。對其他含有嗎啡等的中成藥復(fù)方制劑如其他一些止咳糖漿則無具體規(guī)定，仍屬 OTC 藥品管理，在市場零售藥店可以買到。同時(shí)為保證公眾用藥安全，防治藥物濫用， 于 2022 年 11 月 24 日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》，要求開展含可待因復(fù)方口服溶液專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營 要求必須憑處方購買，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度 ， 對違規(guī)銷售造成濫用并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的將被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。④口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚（ Dextropropoxyphene）以右丙氧酚堿計(jì)不超過 50mg，且該制劑中不含其他列入特殊管制 藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。②口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因（ Dihydrocodeine）以含雙氫可待因堿計(jì)不超過 10mg，且該制劑中不含其他列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。用于鎮(zhèn)痛的主要是對乙酰 氨 基酚等非甾體抗炎藥與阿片 12 類藥物的復(fù)方制劑，由于兩者具有鎮(zhèn)痛的相加或協(xié)同作用，不良反映不重疊，制成合劑后單藥劑量減少，可達(dá)到鎮(zhèn)痛作用加強(qiáng)、不良 反應(yīng)減少的目的；用于鎮(zhèn)咳的主要是可待因等 阿 片類藥物與麻黃素、愈創(chuàng)甘油醚等的復(fù)方制劑，療效肯定，使用面廣，這些藥物在我國上市以后取得了較好的臨床效果。 第 五部分 含麻醉藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 一、 含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理 含麻醉藥品復(fù)方制劑是一類世界各國醫(yī)療實(shí)踐中廣泛應(yīng)用于鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳的藥物。 3． 鹽酸麻黃堿滴鼻液的管理 2022 年，鹽酸麻黃堿滴鼻液被遴選為非處方藥。 麻黃素類易制毒化學(xué)品出口限定在北京、天津、上海、深圳口岸報(bào)關(guān)并于同口岸實(shí)際離境。 2． 麻黃素類易制毒化學(xué)品出口管理 麻黃素類易制毒化學(xué)品出口有商務(wù)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法》核定的企業(yè)經(jīng)營。 在被列管的易制毒化學(xué)品中，有用于制造海洛因的主要易制毒化學(xué)品醋酸酐；制造苯丙胺類新分級的主要易制毒化學(xué)品麻黃素、偽麻黃素、去甲麻黃素、 1苯基 2丙酮、苯乙酸 等；制造搖頭丸的主要易制毒化學(xué)品 3， 4亞甲基二氧苯基 2— 丙酮、黃樟腦、異黃樟素、黃樟油、胡椒醛；制造可卡因的主要易制毒化學(xué)品高錳酸鉀；制造致幻劑 LSD 的主要易制毒化學(xué)品麥角酸、麥角胺、麥角新堿；制造安眠酮的主要易制毒化學(xué)品 N乙酰鄰氨基苯酸、鄰氨基苯甲酸；也有制毒所需的甲苯、丙酮、甲基乙基酮、乙醚等溶劑。 第三類：甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高錳酸鉀、硫酸、鹽酸。我國規(guī)定的易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄為： 第一類： 1苯基 2丙酮、 3， 4亞甲基二氧苯基 2— 丙酮、胡椒醛、黃樟素、黃樟油、異黃樟素、 N乙酰鄰氨基苯酸、鄰氨基苯甲酸、麥角酸、麥角新堿、麻黃素（偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)）。 國務(wù)院令第 445 號《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》將易制毒化學(xué)品分為三類。易制毒化學(xué)品是工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和人們?nèi)粘Ｉ畹闹匾ぴ?，流入地下毒品加工廠也可用于制造毒品。屬于實(shí)施差錯(cuò)事故的報(bào)告應(yīng)參照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。并且要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各預(yù)防接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員在發(fā)現(xiàn)疑似與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)時(shí)，要立即以電話方式向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)這些法律法規(guī)的要求，在中華人民共和國境內(nèi)的所有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的預(yù)防性生物制品不良反應(yīng)。目前我國較為明確并且成為規(guī)范性文件的主要是衛(wèi)生部于 2022 年 9 月發(fā)布的《預(yù)防接種工作規(guī)范》，該規(guī)范對我國目前所有的第一類疫苗儲存、使用都提出了明確要求。 4． 新上崗人員在取得預(yù)防接種上崗證之前不得獨(dú)立從事預(yù)防接種工作。 2． 所有接種工作人員應(yīng)持 有縣級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的預(yù)防接種上崗證，且要實(shí)行定期考核。 （二）人員要求 1． 所有從事預(yù)防接種的工作人員要責(zé)