藥品公司銷售工作計劃范文與藥品藥包材生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃匯編(參考版)
2024-11-22 23:38本頁面
【正文】 。同時在檢查報告中具體說明，并附相關證據材料。 對檢查中發(fā)現的缺陷應責令企業(yè)整改；存在嚴重質量隱患需要采取緊急措施的，應責令企業(yè)立即改正或停產限期改正，同時報告市局。 檢查結束分別填寫《現場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現場檢查量化分級表》，并根據現場檢查結果打分、評級并按月公示。 檢查內容：人員機構是否發(fā)生變更；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產車間是否發(fā)生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據；生產現場管理管理情況特別是無菌生產過程控制及滅菌工藝執(zhí)行情況； （二）特殊藥品企業(yè) 重點檢查對象：結合我縣無特殊藥品生產企業(yè)的實際，重點檢查含麻黃堿復方制劑經營單位及特殊藥品使用單位 檢查內容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡?，F場檢查以企業(yè)質量管理體系運行為主線，根據不同企業(yè)及產品質量風險特點，突出檢查重點。 三、檢查依據和標準 藥品：藥品生產質量管理規(guī)范（XX年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表） 藥包材：省藥包材生產企業(yè)監(jiān)督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表） 特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例、市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業(yè)檢查；組織開展本轄區(qū)內藥品藥包材生產企業(yè)、藥品經營使用單位檢查工作。藥品藥包材生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃一、檢查范圍和頻次 對本轄區(qū)高風險藥品生產企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對
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