片劑及其生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和處理方法(參考版)
2025-01-09 15:35本頁(yè)面
【正文】 ［參考文獻(xiàn)］ [1] 朱盛山主編．藥物制劑工程．化學(xué)工業(yè)出版社， 2022 [2] 張洪斌主編．藥物制劑工程．技術(shù)與設(shè)備化學(xué)工業(yè)出版社， 2022 。因此，在生產(chǎn)時(shí)，不論是生產(chǎn)管理還是質(zhì)量監(jiān)控都必須落到實(shí)處。 另外，可以在設(shè)備上加斷沖保護(hù)裝置，以防萬(wàn)一斷沖時(shí)能保護(hù)加料器和軌道，避免被損壞而造成更大的損失。如果出現(xiàn)斷沖將損壞加料器或下沖軌道。同時(shí)，模具使用壽命不能無(wú)限制，一般在 3 000 萬(wàn)～ 5 000 萬(wàn)片時(shí)，就應(yīng)報(bào)廢，不能為省錢(qián)而不更新，老沖模沖尾容易磨斷。沖模熱處理不當(dāng)；本身有損傷裂痕未經(jīng)仔細(xì)檢查，經(jīng)不起加壓或壓片 機(jī)壓力過(guò)大；以及超過(guò)沖模本身疲勞極限均可造成斷沖。如果發(fā)現(xiàn)爆沖，應(yīng)立即查找碎片并找出原因加以克服。沖頭熱處理不當(dāng)；本身有損傷裂痕未經(jīng)仔細(xì)檢查，經(jīng)不起加壓或壓片機(jī)壓力過(guò)大；以及壓制結(jié)晶性藥物時(shí)均可造成爆沖。壓成疊片使壓片機(jī)易受損傷，解決方法：處理好粘沖與沖頭配套問(wèn)題，改進(jìn)裝沖模的精確性、排除壓片機(jī)故障。由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑粘在上沖，此時(shí)顆粒填入?？字杏种貜?fù)壓一次成疊片。 (4)壓過(guò)有色品種后清場(chǎng)不徹底而被污染?？筛倪M(jìn)制粒工藝使顆粒較松，有色片劑可采用適當(dāng)方法，使著色均勻后制粒，制得的顆粒粗細(xì)均勻，松緊適宜，潤(rùn)滑劑應(yīng)按要求先過(guò)細(xì)篩，然后與顆粒充分混勻。造成原因分析及解決方法： (1)因壓片時(shí)油污由上沖落入顆粒中產(chǎn)生油斑，需清除油污，并在上沖套上橡皮圏防止油污落入。含糖的片劑貯存溫度高或引濕后，明顯延長(zhǎng)崩解。 其他輔料的影響 (1)淀粉的影響：淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解，但與水溶性藥物作用較差； (2)黏合劑黏結(jié)力強(qiáng)，用量多，能使崩解時(shí)限超限； (3)潤(rùn)滑劑用量多，能使崩解時(shí)限超限。因此片劑的孔隙壁具有較強(qiáng)的疏水性，使崩解時(shí)間明顯延長(zhǎng)。當(dāng)它與顆?；旌蠒r(shí)，將吸附于顆粒的表面，使片劑的疏水性顯著增強(qiáng)，使水分不易透入，崩解變慢，尤其是硬脂酸 鎂的用量較大時(shí)，這種現(xiàn)象更為明顯。片劑中常用的疏水性潤(rùn)滑劑也可能?chē)?yán)重地影響片劑的濕潤(rùn)性，使接觸角 θ增大、水分難以透入，造成崩解遲緩。時(shí)， cosθ為負(fù)值，水分不能透入到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所濕潤(rùn)，所以難以崩解。 (4)潤(rùn)滑劑與表面活性劑。因此，壓片時(shí)的壓力應(yīng)適中，否則片劑過(guò)硬，難以崩解。 (3)壓片力。 (2)顆粒的硬度。實(shí)驗(yàn)證明，在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強(qiáng)，有利于片劑的快速崩解。影響這 4 個(gè)因素的情況有： (1)原輔料的可壓性。 式中 L——液體透入毛細(xì)管的距離； θ——液體與毛細(xì)管壁的接觸角； R——毛細(xì)管的孔徑； γ——液體的表面張力； η——液體的黏度； t——時(shí)間。水分正是通過(guò)這些孔隙而進(jìn)入到片劑內(nèi)部，其規(guī)律可用下述的毛細(xì)管理論加以說(shuō)明： L2=Rγcosθ/2η產(chǎn)生原因和解決方法如下： 片劑孔隙狀態(tài)的影響 水分的透入是片劑崩解的首要條件，而水分透入的快慢與片劑內(nèi)部具有的孔隙狀態(tài)有關(guān)。應(yīng)注意降低操作室溫度。應(yīng)降低環(huán)境濕度。解決辦法：加入一定量的吸收劑 (如加入 3％的磷酸氫鈣 )避免粘沖。解決辦法：用 40 目的篩網(wǎng)篩出細(xì)粉，重新制粒、干燥、整粒后，全批混合均勻，再壓片。解決辦法：對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎、過(guò)篩
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