新舊版gmp規(guī)范的比較--美國(guó)fda的借鑒(參考版)
2024-12-26 14:07本頁(yè)面
【正文】 ? 四 、 如何正確實(shí)施新版 GMP， FDA的借鑒 正確實(shí)施新版 GMP所面臨的問題： （ 1） 如何實(shí)現(xiàn)偏差調(diào)查和 OOS調(diào)查的充分性和完整性 ？ 如何鑒別實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤 ， 偏差和 OOS? （ 2） 如何才能做到糾正和預(yù)防措施 （ CAPA） 的充分性和完整性 ? 四 、 如何正確實(shí)施新版 GMP， FDA的借鑒 FDA GMP規(guī)范的借鑒 （ 1） FDA的 CGMP規(guī)范的特點(diǎn)： 不同于我國(guó)的新版 GMP 科學(xué)性： QbD、 PAT； 系統(tǒng)性：六大系統(tǒng)： （ QA， QC， 廠房設(shè)施 ， 生產(chǎn) ， 物料和包裝與標(biāo)簽 ） 可靠性：以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的可靠性分析 ? 四 、 如何正確實(shí)施新版 GMP， FDA的借鑒 FDA的借鑒 （ 2） 美國(guó) FDA的 CGMP法規(guī)體系： 有方法手段、體現(xiàn)規(guī)范 由 FDA制訂、 FDA解釋 執(zhí)行 =符合、變通要討論 FDA發(fā)現(xiàn)先進(jìn)，引導(dǎo)先進(jìn) 推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步的必要手段 先進(jìn)性、可行性、經(jīng)濟(jì)性 重要培訓(xùn)材料 cGMP Good Guidance Practice Guidance documents 優(yōu)良指南規(guī)范 Guidance for Industry Guide to inspections Compliance Program Guidance 具體文件 法規(guī) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 框架文件 原則標(biāo)準(zhǔn) 普遍適用性 足夠靈活性 內(nèi)容明晰性 行業(yè)指南 檢查指南 執(zhí)法方案指南 ? 四 、 如何正確實(shí)施新版 GMP， FDA的借鑒 借鑒 FDA CGMP的系統(tǒng)方法來正確實(shí)施新版 GMP的質(zhì)量系統(tǒng) FDA 建議 : 一個(gè)偏差和 OOS的處理要包括 4個(gè)要素 (1)科學(xué)地找出發(fā)生的原因 (2)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響 (3)分析發(fā)生的原因是系統(tǒng)還是個(gè)體現(xiàn)象 (4)給出系統(tǒng)或者個(gè)體糾正和預(yù)防措施 經(jīng)典的偏差和 OOS調(diào)查程序邏輯關(guān)系如下頁(yè)所示： ? 四 、 如何正確實(shí)施新版 GMP， FDA的借鑒 范例 （ 1） 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品的范例 （ 2） 過濾袋破損的范例 （ 3） 實(shí)驗(yàn)儀器標(biāo)定 （ PH計(jì) ） 范例 （ 4） 穩(wěn)定性研究的范例 （ 漏水 、 漏冷卻液 ） （ 5） 產(chǎn)品變晶形 (客戶抱怨 )的處理范例 （ 6） 制劑清洗錯(cuò)誤的處理范例 謝謝 ! 。 ⑥供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)（第十章第七節(jié)） 新增供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)一節(jié)，明確了在
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