研究生統(tǒng)計(jì)學(xué)講義第1講第2章統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)(參考版)
2024-10-19 19:50本頁(yè)面
【正文】 。 三、定量反應(yīng)結(jié)果與定性反應(yīng)結(jié)果的樣本含量估計(jì) 定量反應(yīng)結(jié)果的樣本含量估計(jì)見(jiàn)第五章第九節(jié)。 臨床試驗(yàn)中，難治疾?。ò┌Y） 5～ 10例；急重癥（如急性心力衰竭、呼吸衰竭、肝腎功能衰竭） 30～ 50例；一般疾病（流感、哮喘、冠心?。?100例以上；血清流行學(xué)調(diào)查 300例以上；流行病學(xué)專題調(diào)查必須在1000例以上；慢性病調(diào)查在 100～ 1000例，正常值范圍在 1000例以上。 二、樣本大小的粗略估計(jì) 在藥理專業(yè)中有基本實(shí)驗(yàn)例數(shù)的習(xí)慣規(guī)定，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的基本例數(shù)為：實(shí)驗(yàn)大動(dòng)物（豬、狗）每組 5～ 15只，計(jì)量資料不少于 5只，計(jì)數(shù)資料不少于 10只；中等動(dòng)物（兔、豚鼠）每組 8～ 20 只，計(jì)量資料不少于 6只，計(jì)數(shù)資料不 少于 20只；小動(dòng)物（大、小鼠）每組 10～30只， 計(jì)量資料兩組對(duì)比時(shí)，每組不少于 10只。 （ 5） 統(tǒng)計(jì)資料類型：計(jì)量資料較計(jì)數(shù)資料所需樣本數(shù)較小 ， 容易取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 （ 3） 實(shí)驗(yàn)誤差：實(shí)驗(yàn)方法越精確 ， 誤差小 ， 所需樣本小 ， 企圖以樣本大求得穩(wěn)定性 ， 忽視實(shí)驗(yàn)條件 ， 及對(duì)其它誤差控制不利的做法是不可取的 。 第五節(jié) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 一 、 臨床試驗(yàn)的特點(diǎn) 3. DME的程序和方法 DME是 Design measure and Evaluation in clinical Research的縮寫 ， 即 .臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì) 、 測(cè)量 、 評(píng)估： 二、合格受試者標(biāo)準(zhǔn) ； ； 三、盲法 第六節(jié) 樣本含量估計(jì) 一 、 決定樣本含量的因素 （ 1） 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：完全隨機(jī) → 配對(duì)設(shè)計(jì) → 隨機(jī)區(qū)組→ 拉丁方設(shè)計(jì) → 序貫設(shè)計(jì) ， 所需樣本數(shù)依次減少 。但不是任何實(shí)驗(yàn)均可采用配對(duì)設(shè)計(jì)。 隨機(jī)數(shù)字 2 1 4 3 0 6 7 5 對(duì)子內(nèi)的 1號(hào)組 對(duì) 試 對(duì) 試 對(duì) 對(duì) 試 試 受試對(duì)象的對(duì)子編號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 配對(duì)設(shè)計(jì)把可能對(duì)實(shí)驗(yàn)效應(yīng)有影響的混雜因素 “ 配平 ” ，兩組之間均衡可比，可使實(shí)驗(yàn)誤差大為減小。 【 例 】 對(duì) 16只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，作配對(duì)設(shè)計(jì)：按同月齡、性別，體重相近的條件進(jìn)行配對(duì)并編號(hào)，每個(gè)對(duì)子內(nèi)又分為 1號(hào)組、 2號(hào)組。 3） 同一受試對(duì)象或同一樣品用兩種方法或儀器檢測(cè)：如分別用新法和舊法測(cè)定同一兒童的血鈣含量 。 2） 自身左右對(duì)照設(shè)計(jì) （ leftright paired design） ：是二種不同處理分別施加于同一個(gè)體左右對(duì)稱的部位 、 器官的設(shè)計(jì) 。主要應(yīng)用于急性與短期的實(shí)驗(yàn)。 （ 1） 同體配對(duì) （ homobody matching） ：又稱同源配對(duì) （ homogeic matching） ， 試驗(yàn)和對(duì)照均在同一受試個(gè)體身上進(jìn)行 ， 可以消除組間對(duì)照個(gè)體差異的影響 ，可節(jié)約一半的樣本量 ， 無(wú)需特別的隨機(jī)分組 。配對(duì)設(shè)計(jì)可控制一些主要的影響因素，使兩組非處理因素更具可比性，且此方法簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)、高效。分類資料用 χ2或 u檢驗(yàn)；計(jì)量資料，滿足參數(shù)檢驗(yàn)條件（即正態(tài)性、方差齊、獨(dú)立性）時(shí)，兩組比較用 t 檢驗(yàn)，多組用單因素方差分析，非正態(tài)或方差不齊時(shí)，用多組或兩組秩和等非參數(shù)檢驗(yàn)。 RCT是目前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)研究方法，其論證強(qiáng)度比較高，重復(fù)性好，偏性較少。然后，試驗(yàn)組給予新措施，對(duì)照組給予標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照或安慰劑，同步前瞻性觀察兩組結(jié)局的差別，稱為 隨機(jī)同期對(duì)照試驗(yàn) （ randomized concurrent controlled trial， RCT）。 【 例 】 將 18只同品種、同性別、體重相近的小鼠隨機(jī)等分成甲、乙、丙三組。 如用隨機(jī)排列表：從任意行查起，如第 4行，舍掉大于 10的數(shù)字后，依次分配給實(shí)驗(yàn)對(duì)象，規(guī)定奇數(shù)為甲組，偶數(shù)為乙組，得到如表 22所示的結(jié)果。通常從最后 — 個(gè)隨機(jī)數(shù)起（本例為 90），任選一種方向取隨機(jī)數(shù)，除以調(diào)出組的例數(shù)，所得余數(shù) (如余數(shù)為 0，就用下一個(gè)數(shù)除 )即為應(yīng)調(diào)出對(duì)象的順序數(shù)。 查 240頁(yè)隨機(jī)數(shù)字表： ① 第 5行第 6列 38被開(kāi)始 ， ② 本例從第 5行第 6列起 ， 由左向右抄錄數(shù)字 ， 用奇數(shù)為甲組 ， 偶數(shù)為乙組 ， 表 21 例
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