【正文】 FDA, ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism (Dec. 2021) (Draft Guidance) 美國 FDA仿制品藥物申請指南明確指出 1 全球第一位處方藥 10年的臨床用藥經(jīng)驗 超過 已經(jīng)結束和正在進行的臨床研究超過 400項 入選 8萬余名患者 Pfizer data on file 10 400+ 80,000+ 193,000,000+ 立普妥 174。這些都直接影響到藥品的貯存和生產(chǎn)，以及藥品的穩(wěn)定性、溶解度和生物利用度。104:387392. n=46 n=50 WHO IS THE BETTER? 結晶型阿托伐他汀鈣 (立普妥 174。組 常規(guī)治療組 0 10 20 30 40 50 42% 10% GAIN：立普妥 174。20mg (n=24) 常規(guī)治療組 n=24 斑塊體積變化百分比(%) * *與基線相比 P 與基線相比 P= 斑塊高回聲指數(shù)變化百分比(%) “立普妥 174。 20mg/日 6個月逆轉亞洲 ACS患者冠脈斑塊 Okazaki S, et al. Circulation. 2021。為了使評估過程更有效，可采用 以下方法： ? 少而精的多學科團隊 ? 使用設計良好的問卷，在評估前填好 ? 選擇合適的篩選工具 ? 采用有利于上機的評估表格 ? 個案管理與評價過程整合 （一）尋找合適的患者 在老年人中篩選出能從 CGA中獲益者作為調(diào)查對象 年齡（ ＞ 75歲 ） 多種慢性病 老年綜合征 多藥合用 反復住院 心理問題（抑郁、癡呆） 社會問題（獨居、無社會支持、受虐） 通常根據(jù) 多學科小組制定調(diào)查問卷 專業(yè)人員進行調(diào)查 將獲得的資料 問題表（可隨病情和診斷隨時修改） 問題表要超越傳統(tǒng)疾病的診斷格式 ① 短期或長期醫(yī)療診斷和問題 急性疾病 慢性疾病的急性發(fā)作 亞急性、慢性疾病 老年綜合征 ② 影響 ADL的癥狀及其危險因子（即使不是疾病診斷） ③ 社會狀態(tài)、過去史 ④ 需要積極干預或?qū)硖幚碛杏绊懙囊蛩兀ㄈ绐毦樱? （二）收集資料 主要對象 具有復雜問題或可能有 ADL功能退化的高危老年人 會診目的 ① 明確目前的健康問題 重點針對影響預后的因素 可治性問題、功能狀態(tài) 老年人最佳處理 尋找可治性問題并加以干預 再多的康復、環(huán)境改善、同情心都無法彌補一個遺漏的診斷 ② 擬定一個合理可行綜合的防治方案 藥物、飲食、運動、康復、心理、環(huán)境、社會等 避免不同專業(yè)的治療重復和沖突 優(yōu)先安排主要措施（短期內(nèi)明顯見效的治療方法） 5070%老年人實施了防治計劃 切實、可行 ③明確治療目標 ④判斷預后 （三）多學科小組討論 （四）防治計劃實施 根據(jù)擬定的防治計劃 各專業(yè)人員進行相關治療 醫(yī)務人員耐心指導 獲取療效的關鍵 患者積極參與 家屬支持與監(jiān)督 （五）追蹤隨訪 程度 根據(jù)老年人問題 治療方式 隨訪時間與細節(jié) 預期恢復情況 無法達到預期目標 分析原因、調(diào)整目標 恢復情況 超過預期目標 調(diào)高目標或提前結束 評估要點 ① 評估對象必需是虛弱老年人 ②根據(jù)每位老年人具體情況制定切實可行的防治計劃 ③醫(yī)務人員和家屬共同監(jiān)督防治計劃的實施 斑塊：心血管事件的核心問題 Nissen SE. Am J Cardiol. 2021。 股骨頸骨折、心絞痛、關節(jié)炎 →無法行走 不能行走（ immobility） 跌倒后綜合征 不敢行走 條件差老年人因害怕被欺負 → 不愿出門 老年人患病的信號 需及時診療 失能 →QOL↓ 老年醫(yī)學的核心內(nèi)容 老年綜合征 多學科團隊 ↓ 老年醫(yī)學三大核心 CGA→ 老年醫(yī)學的新技術（ Ann Inter Med 1987） ↓ 老年綜合征 → 老年醫(yī)學的核心內(nèi)容 老年人由多種疾病或多種原因?qū)е孪嗤R床表現(xiàn)的癥候群 （如不能行走、跌倒、譫妄、尿失禁等） 且不能確定其發(fā)病部位，也無法用一個傳統(tǒng)的病名概括， 需要多方面評估才能真正解決老年人的健康問題。老 年 綜 合 評 估 （ prehensive geriatric assessment， CGA） 蹇 在 金 中南大學湘雅二醫(yī)院老年病科 中南大學湘雅二醫(yī)院老年病科 主任醫(yī)師 教授 博士生導師 中華醫(yī)學會老年醫(yī)學分會 副主任委員 中華醫(yī)學分會老年醫(yī)學分會心血管病學組 副組長