【標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范】合格評定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求的編寫指南(參考版)
2025-04-27 07:25本頁面
【正文】 ISO/IEC 指南 68： 2021 提供了建立相互承認(rèn)協(xié)議（ MRAs）的指南。當(dāng)這種相互承認(rèn)發(fā)生，它可以促進(jìn)市場貿(mào)易及降低合格評定成本。 合格評定結(jié)果的相互承認(rèn) 當(dāng)利益相關(guān)方對相互合格評定制度的結(jié)果有信心時，就出現(xiàn)相互承認(rèn)問題。承認(rèn)的形式可能 包括 通過 認(rèn)可機(jī)構(gòu) 的 認(rèn)可 、 和 /或?qū)儆?同 一個同行評審 集團(tuán) 、或參加能力驗(yàn)證、 或得到來自行業(yè)或政府機(jī)構(gòu)的其它形式的承認(rèn)。任何額外的要求都應(yīng)當(dāng)規(guī)定在單獨(dú)的文件中，這就需要使用者識別出制定的制度要求和選取的 ISO 和 IEC 國際標(biāo)準(zhǔn)和指南的不同。制定者應(yīng)當(dāng)采用與其合格評定制度相關(guān)的 ISO 和 IEC 國際標(biāo)準(zhǔn)和指南，作為制 定的制度文件的基本要求。這些國際標(biāo)準(zhǔn)和指南合并成最好的合格評定實(shí)踐，建立在國際一致同意的基礎(chǔ)上。 功能法確定了以下通常存在于任何合格評定制度中的一般功能或要素： 選取合格評定對象，包括選取被評定的規(guī)定要求，計(jì)劃收集信息和取樣活動； 確定，包括使用一個或多個確定方法，像檢測、審核、和 /或檢驗(yàn)、制定合格評定對象及其樣品滿足規(guī)定要求的完整信息； 復(fù)核和證明，包括確定階段證據(jù)的復(fù)核，和后來合格評定對象滿足規(guī)定要求的證明，以及任何 后續(xù)的市場或許可和相關(guān)的控制；以及 監(jiān)督，如果需要，包括定期的和廣泛的監(jiān)督活動和重新評估，以確保合格評定對象繼續(xù)滿足規(guī)定要求。 一旦確定了風(fēng)險，合格評定制度的建立者和 /或使用者在選擇使用的合格評定活動時，如檢測、檢查、符合性聲明或認(rèn)證以及由誰來實(shí)施，第一方、第二方或是第三方將會處于更有利的境地 合格評定制度的設(shè)計(jì) 合格評定制度的制定者應(yīng)該在設(shè)計(jì)制度時考慮受到影響的相關(guān)方。 風(fēng)險評價 合格評定制度的選擇應(yīng)基于風(fēng)險評價。 注：監(jiān)督是合格評定活動系統(tǒng)性的反復(fù)，是維持符合性聲明 [ISO/IEC 17000:2021, ]合法性的基礎(chǔ)。 表 1— 合格評定活動綜述 ISO/IEC 標(biāo)準(zhǔn) 合格評定過程或程序 第一方 第二方 第三方 選取階段 確定階段 復(fù)核和證明階段 監(jiān)督 結(jié)果 ISO/IEC 17050 供方的符合性聲明 聲明 ISO/IEC 65 產(chǎn)品認(rèn)證 證書 ISO/IEC 17021 管理體系認(rèn)證 證書 ISO/IEC 17024 人員認(rèn)證 證書 ISO/IEC 17020 檢查 報告 ISO/IEC 17025 檢測 報告 注：現(xiàn)在 ISO 和 IEC 沒有第二房合格評定制度具體的標(biāo)準(zhǔn)和指南。 識別合格評定制度需求 制定合格評定制度的決定要考慮眾多因素，包括如下： 確定合格評定對象滿足規(guī)定要求的社會或經(jīng)濟(jì)需求； 平衡潛在的優(yōu)勢（如幫助提高合格評定對象信心，提高質(zhì)量和促進(jìn)貿(mào)易）和 劣勢（如增加成本，歪曲市場準(zhǔn)入和設(shè)置技術(shù)貿(mào)易壁壘）； 提議的合格評定制度對相關(guān)方的影響； 有效實(shí)施合格評定的部門或相關(guān)方； 現(xiàn)存的合格評定制度可以滿足需求，或者作為新合格評定制度的模型 合格評定制度的制定者們應(yīng)該意識到， ISO 和 IEC 已經(jīng)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)和指南可以構(gòu)成合格評定制度范圍的基礎(chǔ)，來滿足社會的、政府的和企業(yè)的利益。 6 合格評定制度規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)性文件的編寫指南 監(jiān)管者、采購組織、何業(yè)協(xié)會、合格評定 機(jī)構(gòu)和其他組織制定合格評定制度要確定合格評定對象是否滿足規(guī)定要求。與檢測設(shè)備相關(guān)的要求應(yīng)遵循 ISO/IEC 17025第 5章描述的 關(guān)于準(zhǔn)確度和校準(zhǔn)的規(guī)定。 當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品要求時，最好研究一下檢測方法是否提到規(guī)定要求與檢測設(shè)備有關(guān)聯(lián)。 規(guī)定的檢測方法應(yīng)遵循計(jì)量學(xué)原則，包括 ISO/IEC 17025 第 5 章描述的 確認(rèn)、測量可追溯性和測量不確定度評估。 如果有必要，規(guī)范性文件 應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)有可供選擇的各種檢測方法或檢測設(shè)備，并且應(yīng)當(dāng)說明各種不同的檢測方法相對于主要方法的等效性或優(yōu)缺點(diǎn)。 如果合適的情況下應(yīng)當(dāng)考慮快速方法。 選擇檢測方法時應(yīng)考慮效率和經(jīng)濟(jì)性 及實(shí)際應(yīng)用。 檢測方法應(yīng)針對 合格評定對象的規(guī)定要求 ，避免描述 與對象的性能沒有直接關(guān)系的要求，如檢測方法不應(yīng)涉及對象的 生產(chǎn)過程。在這方面做出具體規(guī)定的國際標(biāo)準(zhǔn)包括 ISO/IEC 17025：2021 和 IS
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