【正文】 全縣大小河道縱橫交織 ,布局合理。 自然資源 項城市自然資源及能源豐富， 境內(nèi)地表水和地下水資源均較豐富 ,地下水一般埋深 3 米左右 ,總貯量約 億立方米 ,可供開采利用的約 億立方米 ,富水區(qū)和中等富水區(qū)占總面積的 %,且水質好 ,礦化度小 ,開發(fā)利用對工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)均有較高的經(jīng)濟價值 ,河流均屬淮河水系。 等待卸貨的大船 項城另一條汾泉河，下游經(jīng)過安徽省臨泉在阜陽市匯入沙潁河。項城是河南距離長三角最近的水運城市，擁有充滿活力的省級產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。沙潁河的豐水期和枯水期可通行1200 噸左右貨船，向東抵達淮河長江流域和沿海，向西目前可通達周口。沙潁河通江達海，經(jīng)皖、蘇等進入淮河、京杭大運河、長江等航道，可順利的抵達沿線城市和沿海城市?？墒牵虍敃r對水運的忽視，這些城市都僅僅把沙潁河當做一條取水和排水的通道。全市已開通城鄉(xiāng)客運班線 13 條，同國內(nèi) 43 個大中城市互通了直達客車。 106 國道縱貫南北， 331 省道（劉鐵冢－孫莊－楊集）， 217 省道（傅集－老城－劉鐵冢－孫店－范集－商水）橫跨東西。 （ 2） 公路建設 四通八達 洛寧高速，大廣高速，在項城與洛寧形成十字交叉，毗鄰商周高速、京珠高速。 計 劃中的 商周鐵路 、 濮潢鐵路 也會很快實施。這是華東到中原到西北的最近的線路。 漯阜鐵路電氣化：時勢變換，項城的區(qū)位優(yōu)勢重新被重視。 新建項目位于位于 項城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū) ， 距 市 中心約為 2 公里， 交通運輸非常方便，供電、供水等外部條件較為優(yōu)越，原材料、產(chǎn)成品運輸有保證。 交通運輸 今日之項城，雄踞中原，水陸暢達，維系八方，是豫東重要的物資集散地和客貨中轉站，承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢日益明顯。 第 7 層，細砂混中砂土，呈灰白色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚 米。承載力特征值 fk=210KP。 第 5 層，細砂夾中砂土，呈黃、黃褐色，屬沖積形成壓縮性低、主要成分為石英 ，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。厚 米。承載力特征值 fk=120KPa。 第 3 層，粉砂土，呈灰、灰黃色，屬沖積形成壓縮性中等顆粒均勻、含云母碎片，巖性極均一。 第 2 層，粉質粘土，呈灰、灰黃色，屬沖積形成壓縮性高，厚 米。 地質情況 根據(jù)有關工程地質資料顯示， 本工程場地地基土主要由黃河沖積泛濫的沉積物 形成。境內(nèi)全長 公里，流域面積592 平方公里， 1956 年自柳杭西改道至后師寨注入沙河。 谷河位于沙、汾河之間，系坡水區(qū)的行洪河道，東南流至河頭入汾河。此河兩岸有小泥河、南草溝、虹河、十八里溝、郭溝、長虹溝等較小的 44 條溝匯入。黑河發(fā)源于漯河市東南的朱坡，流經(jīng)包河橋，其下游稱泥河，至項城李寨 鎮(zhèn)李五莊西入項境。南岸納北草河，北岸納港河、曹河、真河、九棘溝、白龜溝等水，流域面積409 平方公里。納駙馬溝、人民溝、谷 31 河等水，流域面積 408 平方公里。 項城境內(nèi)有沙、汾、泥、谷四大河道，沿河各有大小支流，匯納地表水東流。地下水主要補給源為大氣降水和河流滲透。黃河及其支流流量四季變化懸殊，七、八月份為雨季，洪水期河流湍急，每年枯水期（十二月至次年二月）時流量很少。本工程根據(jù)設計單位對勘察工作的技術要求，按 8 度進行設防。據(jù) “建筑抗震設計規(guī)范 ”（ GB500112020）的相關規(guī)定，可忽略斷裂錯動對地面建筑的影響。 （ 3） 氣壓： 年平均氣壓： 1008 毫巴 （ 4） 濕度： 平均相對濕度： 61％ 年平均最小相對濕度： 58% 最熱月平均相對濕度： 78% 最冷月平均相對濕度： 47% （ 5） 風： 全年以東北風和西南風為主導風向 全年平均風速： 平均最大風速： 14 m/s 瞬時最大風速： 30m/s （ 6） 積雪： 最大積雪深度： 14 cm （ 7） 凍土： 最大凍土深度： 28 cm 30 （ 8） 雷電： 年平均發(fā)生雷電的天數(shù)： 天 工程地質與水文地質 （ 1）地形地貌： 屬于黃淮河沖積平原，根據(jù) “河南省地質構造圖 ”及相關的地質資料，該區(qū)第四系地層厚度約 180 米。項城年平均降雨量為 9601070 毫米，特旱年 500560毫米，長江流域梅雨期對項城有著明顯的影響，每年暑期或夏秋之交都會有近 2 個月的連續(xù)陰雨期。全年平均以偏北風最多。無霜期 80%，保證率為 210 天。歷年平均初霜日在 11 月 1 日 ，最早出現(xiàn)在 10 月 15 日；歷年平均終霜日在 3 月 31 日，最晚出現(xiàn)在 4 月 18 日。光能太陽輻射年總量平均每平方米為 千卡，有效光輻射量每平方厘米為 千卡，年平均日照時數(shù) 2158 小時。氣候冷暖適中，四季分明，兼有南北之長。海拔 34—37 米，局部最高海拔 45 米。其主要氣候特征：四季分明，降水集中于夏季，冬 28 夏溫差大，具體表現(xiàn)為春季氣溫回升迅速，冷暖變化劇烈氣候干燥；夏季炎熱多雨；秋季天高氣爽；冬季寒冷少雨雪。大廣高速、南洛高速在市區(qū)交匯， 106 國道、 311 國道穿越全境，漯阜鐵路連接京廣、京九，沙潁河航運直通淮河，是豫東南最佳的物流、人流、資金流、信息流的交匯點。 廠 址坐落在 河南省 項城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū) 。30′ 。40′ ，北緯 33176。 地理坐標為東經(jīng) 114176。西鄰上蔡縣、商水縣，東連沈丘縣，北與與淮陽縣隔河相望，南與平輿縣接壤，東南與安徽臨泉縣毗鄰。 第五章 選址條件和建設方案 項城市位于河南省東南部，居黃河沖積平原南部，淮河主要支流沙潁河中游。 水供應 公司廠區(qū)內(nèi)用水是以園區(qū)市政統(tǒng)一供應的飲用水作為水源，符合飲用水 GB 5749— 2020 國家標準，符合制藥行業(yè)用水的要求。本公司所 有用電為低壓 380 伏電動機，在變配電站設置全廠 380 伏配電裝置。 電力和水供應 電力 我公司為制劑生產(chǎn)，無特殊供電要求，無回路供電。 其次為包裝材料。 24 新增設備儀器 河南圣凡制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進及產(chǎn)業(yè)化 購進生產(chǎn)及檢驗設備一覽表（一） 序號 設備名稱及型號 型號 數(shù)量 備注 1 高效粉碎機 30B 2 進口 2 漩 渦震蕩篩 ZS515 2 進口 3 濕法混合顆粒機 JHZ250C 2 進口 4 沸騰制粒干燥機 FL120 2 進口 5 整粒機 ZL450 2 國產(chǎn) 6 凈化熱循環(huán)烘箱 CTCII 4 國產(chǎn) 7 整粒粉碎機 JFZ400B 2 國產(chǎn) 8 自動提升料斗混合機 HZD1000B 2 國產(chǎn) 9 高速壓片機 GZPL40C 2 國產(chǎn) 10 高效包衣機 JGB150D 2 國產(chǎn) 11 全自動膠囊充填機 NJP1200B 2 國產(chǎn) 12 顆粒分裝機 Kf100 2 國產(chǎn) 13 鋁塑包裝機 DPP250D II 2 國產(chǎn) 14 全自動包裝線 Qzb 2 國產(chǎn) 15 自動捆扎機 MH101A 2 國產(chǎn) 16 純化水設備 500 一套 jMd1000 2 國產(chǎn) 17 空壓機、真空泵各一套 BJZ90 2 國產(chǎn) 18 熱收縮膜包裝機 6040 型 2 國產(chǎn) 19 空調機組 HACHW 4 國產(chǎn) 20 熱回流抽提濃縮器 HSWN 1 國產(chǎn) 21 高效酒精回收收膏器 WXJB 1 國產(chǎn) 22 中藥浸膏專用噴霧干燥機 ZLG 1 國產(chǎn) 25 河南圣凡制藥有限公司中藥神安膠囊工藝改進及產(chǎn)業(yè)化 購進生產(chǎn)及檢驗設備一覽表（二） 序號 儀器名稱及型號 數(shù)量 備注 1 紅外分光光度計 1 國產(chǎn) 2 紫外分光光度計 1 進口 3 液相色譜儀 1 進口（ 安捷倫 ） 4 氣相色譜儀 1 進口 5 水分測定儀 1 國產(chǎn) 6 酸度計 1 國產(chǎn) 7 電子分析天平 (萬分之一 ) 1 國產(chǎn) 8 電子分析天平 (十萬分之一 ) 1 國產(chǎn) 9 溶出度儀 1 國產(chǎn) 10 電導率儀 1 國產(chǎn) 11 穩(wěn)定性試驗箱 3 國產(chǎn) 12 馬弗爐 1 國產(chǎn) 13 干燥箱 1 國產(chǎn) 14 實驗工作臺、及配套設備 1 國產(chǎn) 15 高壓鍋、冰箱、培養(yǎng)箱及配套 1 國產(chǎn) 16 片劑崩解儀、脆碎度儀及其他 1 國產(chǎn) 17 菌落數(shù)計數(shù)器 1 國產(chǎn) 18 塵埃粒子計數(shù)器 1 國產(chǎn) 19 超凈工作臺 3 國產(chǎn) 20 薄膜過濾器 1 國產(chǎn) 21 風速儀 1 國產(chǎn) 22 恒溫水浴鍋 2 國產(chǎn) 23 真空干燥箱 1 國產(chǎn) 26 第四章 原材料、輔助材料及動力供應 原、輔料供應 本項目運行期間所需主要原材料有：酸棗仁、膽南星、琥珀、米糠油、 右蘭索拉唑、奧美拉唑、氯沙坦鉀、氫氯噻嗪、孟魯司特鈉、拉米夫定、羅紅霉素等 。 （ 3）、加強現(xiàn)場管理工作和工序清場工作，防止交叉污染和混藥的現(xiàn)象發(fā)生，一 定按照 GMP 要求和崗位操作法進行清潔、清場，避免影響 23 產(chǎn)品質量和損害公司的形象的現(xiàn)象發(fā)生。 （ 2） 開展產(chǎn)品全過程的質量控制，從市場調研、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程、銷售經(jīng)營、售后服務每一環(huán)節(jié)，進行質量管理和監(jiān)控，職能分解，完善質量責任制，實施質量否決，在生產(chǎn)過程的質量控制，重點抓好以下幾個方面： 原料使用控制：做好原料的檢驗工作，應符合規(guī)定要求，堅持先進先用的原則，要嚴格分開管理存放，不能混雜而造成質量問題。 制出顆粒要均勻，流動性好。 包裝結束后要按清場標準操作規(guī)程嚴格清場，并填寫批包裝記錄。 請驗 車間管理員按包裝記錄數(shù)量填寫請驗單，送中心化驗室，由中心化驗 室指定專人取樣，供檢測和留樣。每個批號均應在外箱上印注，每箱內(nèi)應有兩張合格證，并填寫合箱記錄。 用 捆扎機捆扎 好大箱，箱外蓋上所包藥品批號、內(nèi)外批號應一致。 開動 鋁塑包裝機 ，試機正常后開始 包裝 ，質量應符合規(guī)定質量標準。注明：品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作者與復核者。 調試填充量，使用調節(jié) 器調節(jié)填充量為 ，經(jīng)調試 21 一周后，開機，每 5～ 10 分鐘檢查一次平均裝量，每小時檢查一次裝量差異，使填充量均勻一致，符合裝量控制規(guī)定。本品每粒填充顆粒重量約為 。 膠囊填充 膠囊填充量裝量差異控制在177。并按作業(yè)計劃向各工序發(fā)放，做好記錄。并按作業(yè)計劃向各工序發(fā)放，做好記錄。 中轉 中間站必須有專人負責驗收、保管半成品。 使用的容器、設備和工具應潔凈、無異物。 操作注意事項 處方計算、稱量及投料必須雙人復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。 混合 將琥珀、硬脂酸鎂、所制顆粒加入 V 型混合機內(nèi)，混合1 小時，每混合一次為一個批號。不銹鋼桶裝，密閉保存。 制粒 預處理 把定量膽南星提取物、酸棗仁提取物、琥珀用粉碎機粉碎，用100 目篩目過篩。 收干膏：用三層料袋裝入，每袋 內(nèi) 加干燥劑（袋 500g），密封，放入紙筒內(nèi)。 烘干后，（約 72 小時）水分控制在 %以下。 烘成型后（約 8 小時）進行翻盤，每 4 小時翻盤一次，干燥過程中應按規(guī)定翻料，并記錄（每 30 分鐘記錄溫度一次）。 將濃縮膏倒入烘盤內(nèi)， 使之 均勻分 布盤中，記下裝入盤數(shù)。 封于不銹鋼體內(nèi)，中轉至固體制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)烘干。降溫過濾，藥材渣中加入 2 倍量 60%乙醇，回流 1 小時后，降溫過濾，合并濾液，回收乙醇濃縮。 工藝操作步驟 投料前，使用的容器、設備和工具應潔凈，無異物，設備應良好。 取膽南星顆粒，按投料量加入提取回流灌內(nèi)。 取酸棗仁 加 70%藥用乙醇 濕潤（粉 :乙醇約為 3:1） 2～ 5 小時，裝滲漏筒，應取適量脫脂紗布用 70%乙醇濕潤后，墊在滲漏筒底部，關緊閥門開關，然后分次將已濕潤的藥粉投入，每次投后用木錘壓平，壓力要均勻，松緊要合 適，投畢后，用濾砂布將上面掩蓋，再復蓋清潔細石塊一層，以免加液時藥材浮起，裝藥粉不應超過總容積的 2/3，加入 70%乙醇 24kg 后排氣，浸漬 12～ 24 小時，然后用中速（每分鐘約 30ml）滲漏，用乙醇總用量約為藥材量的 4倍 ,進行回收乙醇，濃縮。 稱量 根據(jù)生產(chǎn)量，進行投料，稱量，經(jīng)兩人以上復核，按投料量作好記錄（批次、原料來源產(chǎn)地、重量、毛重、凈重）分別放入容器內(nèi)，操作者、復核者均