【正文】 8． 1． 2 需考慮的事項 測量、分析和改進包括考慮下列事項： a) 應將測量數(shù)據(jù)轉化有益于組織的信息和知識； b) 應將產(chǎn)品和過程的。 組織應持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進活動并記錄它們的實施情況，這將為以后的改進提供數(shù)據(jù)。這應包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預期使用進行評審，以確保為組織帶來增值。 8 測量、分析和改進 8． 1 通用指南 企業(yè) ()大量管理資料下載 8． 1． 1 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)作出決策而言非常重要。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。校準和驗證結果的記錄應予保持（見 ）。當不存在上述基準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為了對過程的輸出進行驗證，組織應考慮消除過程中潛在錯誤的手段，如 防錯 ，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小， 為相關方增值。這些過程包括調查、模擬、以及其它測量和監(jiān)視活動。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應向所涉及到的相關方就保護產(chǎn)品在整個壽命期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務的產(chǎn)品、安裝或應用、以及獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關。在確定和實施保護采購材料的有效和高效的過程時，管理者應吸收供方和合作者參加。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 這類財產(chǎn)可包括： 顧客提供的構成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 顧客直接提供的包裝材料； 服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 代表顧客提供的服務，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 顧客的知識產(chǎn)權，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種 方法。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 標識和可追溯性的需求可能來自： 產(chǎn)品的狀況，包括部件； 過程的狀況及其能力； 業(yè)績數(shù) 據(jù)的水平對比，如營銷； 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力； 相關的法律法規(guī)要求； 預期的使用或應用； 危害材料； 已識別的風險的減輕。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后缺陷才 變得明顯的過程。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。這可通過提高產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： 減少浪費； 對人員進行培訓； 信息的溝通和記錄； 供方能力的開發(fā)； 基礎設施的改善； 問題的預防； 加工方法和產(chǎn)量； 監(jiān)視方法。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗 證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分的。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 GB/T 190012020 質量管理體系 要求 采購 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 供方控制過程的輸入可包括： 對供方相關經(jīng)驗的評價； 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方與其競爭對手相比的業(yè)績； 對采購產(chǎn)品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； 對供方的管理體系進行審核并對其按期、有效和高效地提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； 檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； 對供方的財務狀況進行評估，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； 供方對尋價、報價和招投標的反應； 供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； 供 方對相關法律法規(guī)要求的意識和遵守情況； 供方的后勤能力，包括場地和資源； 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 組織應規(guī)定有關采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。組織也應吸收供方參加與其產(chǎn)品相關的采購過程，以提高組織采購過程的有效性和效率。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應確保在確定采購過程時考慮以下活動： 及時、 有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范； 評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； 組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則； 企業(yè) ()大量管理資料下載 獨特的供方過程； 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； 對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； 后勤要求； 產(chǎn)品標識和可追溯性； 產(chǎn)品的防護； 文件，包括記錄； 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； 進入供方的現(xiàn)場； 產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； 供方的開發(fā)； 識別并減輕 與采購產(chǎn)品有關的風險。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 組織的最高管理者應確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關方的需求和要求。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 GB/T 190012020 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 組織應通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設計和開發(fā)的方法和決策進行評審。 組織吸收受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價： 建筑、安裝或應用之前的工程設計確認； 軟件安裝或使用前的輸出確認； 廣泛采用前的服務確認。 設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： 將輸入要求與過程的輸出進行比較； 采用比較的方法，如采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； 對照類似的產(chǎn)品進行評價； 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； 對照以往的過程經(jīng)驗進行評價，如，不合格和不足之處。 組織應在適宜階段對設計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。這樣的評審可在設計和開發(fā)過程的選定階段以及結束時進行。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需 的產(chǎn)品特性。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應包括： a) 功能和 性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 設計和開發(fā)輸出應對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求方面的客觀證據(jù)。 輸出應包括能按策劃要求進行驗證和確認的信息。 基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關的輸入很重要。 b) 內部輸入，如： 方針和目標； 組織人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； 技術開發(fā)； 對人員完成設計和開發(fā)所具備能力的要求； 企業(yè) ()大量管理資料下載 從以往 經(jīng)驗獲得的反饋信息； 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； 其它過程的輸出。這些外部的需求和期望與組織內部的需求和期望都 應適于轉化為設計和開發(fā)過程的輸入要求。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： 企業(yè) ()大量管理資料下載 a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。設計和開發(fā)的風險評估工具可包括： 設計故障模式和影響分析； 故障樹分析； 可靠性預計； 關聯(lián)圖； 排序技術； 模擬技術。風險評估應評價產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響。如，組織應考慮壽命周期、安全和健康、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風險。 企業(yè) ()大量管理資料下載 7． 3 設計和開發(fā) 7． 3． 1 通用指南 最高管理者應確保組織規(guī)定、實施和保持必需的設計和開發(fā)過程，以有效和高效地對顧客和相關方的需求和期望作出反應。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而 代之評審有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定 的要求。 GB/T 190012020 質量管理體系 要求 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織 應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 組織應在開始應允活動之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求。這些過程 應包括對相關信息的識別和評審，并應使顧客和其他相關方積極參與。 7． 2 與相關方有關的過程 管理者應確保組織對與其顧客和其他相關方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。評價結果應用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。 可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。組織還應明確更改的權限，以確保對更改進行控制。組織應對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。組織尤其應注意具有以下特點的過程的確認，： 具有高價值和安全性至關重要的產(chǎn)品； 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； 企業(yè) ()大量管理資料下載 不可重復的過程； 無法對產(chǎn)品進行驗證。 需考慮的事項應包括： 質量方針和目標； 設備的能力或鑒定； 產(chǎn)品的生產(chǎn)條件； 產(chǎn)品的使用或應用； 產(chǎn)品的處置； 產(chǎn)品的壽命周期； 產(chǎn)品對環(huán)境的影響； 使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 7． 1． 3． 3 產(chǎn)品和過程的確認和更改 管理者應確保產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關方的需求和期望。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 企業(yè) ()大量管理資料下載 在對產(chǎn)品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源 的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 GB/T 190012020 質量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 組織的管理