藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范-glp(ppt23)-品質(zhì)管理(參考版)
2024-08-21 13:26本頁面
【正文】 ? 第四十五條 本規(guī)范自 2020年 9月 1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 10月 14日發(fā)布的 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 同時廢止。 （十一）批號，系指用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴? （九）標(biāo)本，系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定的任何材料。 （七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。 （五）專題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實施某項研究工作的人員。 （三）實驗系統(tǒng)，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。 來自 ? 第九章 附 則 ? ? 第四十三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下： （一 )非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其它試驗。 來自 ? ? 第八章 監(jiān)督檢查 ? 第四十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施對非臨床安全性評價研究機構(gòu)的檢查。 ? 第三十九條 實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。 ? 第三十七條 研究項目被取消或中止時，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。 ? 第三十五條 總結(jié)報告經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實驗結(jié)束日期。治療措施不得干擾研究。 ? 第三十二條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。 ? 第三十一條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。 ? 第三十條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運行管理。 來自 ? ? 第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。 ? 第二十六條 實驗中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。 ? 第二十四條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面： （一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理； （二）質(zhì)量保證程序； （三）供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； （四）動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控； （五）實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理； （六）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理；
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