【正文】 符合適應(yīng)癥 ，安全，適用 、用法及療程妥當(dāng) 答案： ABCD 答案： ABD 應(yīng)掌握的原則 答案： ABC 42 答案： ABCD s理論 答案： ACE ( ) 、防腐劑、香料、矯昧劑及輔料的 、生產(chǎn)批號的 成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 答案： ABCE 答案： ABC 、中間產(chǎn)品和半成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度 、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù) 制全過程的質(zhì)量管理 答案： BDE 、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法 ，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用 、職責(zé) 答案： AE ( ) 、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時和生命健康 的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平 、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序 答案： ABE 43 ( ) 、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時 、社會效益水平 答案： ABC ( ) 、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時 ，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對藥事活動施行的必要管 理 ，對藥事活動施行的必要管理 答案： ABCDE ( ) 、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動 、制造、采購、儲藏、營銷、運(yùn)輸、使用價格、儲備、醫(yī)療保險等有關(guān)的活動 答案： ABC ( ) 、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理 答案： ABCDE ( ) 、生產(chǎn)質(zhì)量管理 、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 答案： AB ( ) 答案： CD ( ) 織 、批發(fā)、銷售代理、零售組織 、藥品使用組織 44 、傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織 、網(wǎng)上藥品零售組織 答案： ABCDE ( ) 、環(huán)境保護(hù)局、公安部、工商行政管理局等 答案： ABCDE ( ) 、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理等部門 答案： ABCDE ( ) 、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平 ，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn) ，有針對性地規(guī)定檢測項(xiàng)目 “準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則 ，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用過程中的 質(zhì)量 答案： ABCDE ( ) C的食品 答案： AC ( ) ，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù) 《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及未載入藥典的局頒標(biāo)準(zhǔn) D.《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于國家標(biāo)準(zhǔn) E.《中國醫(yī)院制劑規(guī) 范》也是國家標(biāo)準(zhǔn) 答案： ABC ( ) A.《中國藥典》 B.《企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》 C.《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 E.《中藥飲片炮制規(guī)范》 答案： ACDE 45 17.《藥品管理法》所規(guī)定的藥品包括 ( ) 、中藥飲片、中成藥 ；生化藥品、血清、疫苗、血液制品 答案： ABCDE ( ) ，藥品的質(zhì)量指標(biāo)必 須符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品不合格，高于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品也絕不等于是高質(zhì)量的藥品 ，藥品的質(zhì)量狀況必須由專業(yè)技術(shù)人員判斷，藥品的正確使用一般都需要專業(yè)知識 、需要迫切性、缺乏需求價格彈性及消費(fèi)者低選擇性 答案： ABCD ( ) 答案： ABD ( ) 答案： ABCDE ( ) 、流通管理 答案： ABCDE ( ) 、保健品、化妝品管理 答案： ACD ( ) 、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者 的合法權(quán)益 46 ，維護(hù)公眾身體健康；同時保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益 、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處 ，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實(shí)行垂直管理 答案： ABCDE ( ) 答案： BCDE ( ) 答案： ABCD ( ) 答案： ABCDE ( ) 答案： ABD ( ) 答案： ABCDE ( ) 、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例 、部門規(guī)章和地方政府規(guī)章 47 答案： ABC ( ) 、部門規(guī)章和地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行 ，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定 ，法不溯及既往 ，不能被提起行政訴訟 答案： ABCDE ( ) ，能反復(fù)適用 答案： ABCDE ( ) ：具有普遍約束力、不能被提起行政訴訟、行政訴訟中可被引用 ，以法律、行政、地方性法規(guī)為依據(jù)，參照部門規(guī)章和地方政府規(guī)章 、法規(guī)、規(guī)章處，其他 規(guī)范 ，但對其他行政規(guī)范性文件可以與對具體行政行為申請復(fù)議時一并提起行政復(fù)議 、地方政府規(guī)章可以與對具體行政行為申請復(fù)議時一并提起行政復(fù)議 答案： ABCD ( ) 、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn) 、計劃 、生化制藥的行業(yè)管理 、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 答案： ABE ( ) 、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容 答案： ABCD ( ) ，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 ，受法律保護(hù) 答案： ABD ( ) 48 答案： BCD ( ) 答案： ABC ( ) 答案： AB ( ) ，避免與已經(jīng)使用的藥品相似 ，其名稱力求顯示這一關(guān)系 、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用 應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥 答案： ABC ( ) 、上市 答案： BCDE 1月 1日起，下列屬于不可零售的藥品有 ( ) (胰島素除外 ) 答案： ABCDE ( ) 答案： ABCDE ( ) 49 答案： ABC ( ) ：已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號的藥品必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的安全性審查和非處方藥登記，才成為合法的非處方藥 、標(biāo)簽、說明書管理 、使用管理 答案： ABCD ( ) 置性審批管理方式，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批 、更具體、更嚴(yán)格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實(shí)行特殊管理 ，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)會嚴(yán)重危害患者及公眾的生命健康乃至社會的利益 答案： ABCD ( ) 、分布不合理的地區(qū)，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非 處方藥 的有關(guān)培訓(xùn)、考核并持證上崗 ，必須從合法的企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄 、配送，分店不得獨(dú)自采購 倉儲條件，并配備 1名藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作 答案： ABCDE 的說法正確的是 ( ) ，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息 、促進(jìn)合理用藥、研制更為安全有效的新藥，并能科學(xué)地淘汰藥品 答案： ABCDE ( ) 過審批 ，藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分，必須進(jìn)行必要和有效的監(jiān)管 ，從而保障公眾用藥安全、有效 50 ，對通過審批的藥品廣告發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號 答案： ABCDE ( ) 答案： ABCD 1月 1日起必須憑處 方銷售的藥品有 ( ) 答案： ABCDE 1月 1日起必須憑處方銷售的藥品有 ( ) 答案： ABCD ( ) 產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量 答案： ABCDE ( ) ，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié) 、人員及必要的儀器設(shè)備 E.《 中華人民共和國藥品管理法》沒有強(qiáng)制性地將設(shè)有藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件 答案： ABCD ( ) CSP組織經(jīng)營 、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 答案： ABCDE 51 ( ) ，特別 是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康 答案： ABCD ( ) 、有效、方便、及時，維護(hù)公眾的生命和健康為根本目的 、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度的前置性管理方式，同時重視其行為規(guī)范 品研發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入的前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范 答案： ABDE ( ) 、行為 答案： ABCDE ( ) 、保障用藥安全有效，履行維護(hù)公眾健 康的憲法原則 、社會、經(jīng)濟(jì)地位 答案： ABCDE ( ) 答案： ABCD ( ) 、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格 、政府指導(dǎo)價藥品任何單 位不得擅自提價 、政府指導(dǎo)價藥品按照公平合理、誠實(shí)信用的原則制定價格 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格，應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料 答案： BDE ( ) 、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營 52 具有壟斷性的藥品 最高零售價，不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價藥品在其安全有效性明顯優(yōu)于其他同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他同品種時，可以申請單獨(dú)定價 ，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價 ，招標(biāo)單位必須在規(guī)定時間內(nèi)將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案 答案： ABCDE ( ) 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的民族藥 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的 乙類藥品 答案： BCDE ( ) 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品 、一類精神藥品 、計劃免疫藥品 、二類新藥 答案： ABCDE 64.《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》要求 ( ) (包括地、市、州、盟 )為統(tǒng)籌單位，也可以縣 (市 )為統(tǒng)籌單位 、津、滬 3個直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)籌 用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險 ，實(shí)行基本醫(yī)療保險基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理 、電力、遠(yuǎn)洋運(yùn)輸?shù)瓤绲貐^(qū)、生產(chǎn)流動性較大的企業(yè)及其職工，可以相對集中的方式異地參加統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險 答案： ABCDE ( ) 、事業(yè)單位 、民辦非企業(yè)單位 答案： ABCDE ( ) 蓋 答案： ABCDE ( ) 53 答案： AB ( ) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及有權(quán)開展對外服務(wù)的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請定點(diǎn)資格，由統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定 ，合格者發(fā)給定 點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證書 ，可作為統(tǒng)籌地區(qū)全體參保人員的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) ，參保人員一般可再選擇 3～ 5家不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甚至包括 1～ 2家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 答案： ABCDE ( ) 與基本醫(yī)療保