藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治方案(參考版)
2024-12-07 01:41本頁面
【正文】 藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與國(guó)務(wù)院部署開展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效?！ 。ㄈ┛偨Y(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日） 各地及相關(guān)部門對(duì)藥品整治工作進(jìn)行總結(jié)，藥品整治組對(duì)各地藥品整治工作進(jìn)行驗(yàn)收。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實(shí)施方案，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關(guān)部門的動(dòng)員部署工作。8月22日，召開相關(guān)司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會(huì)，研究制定藥品整治工作實(shí)施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機(jī)構(gòu)。 二、實(shí)施步驟 藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械整治 工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）?！ 。ㄋ模┧幤肥褂铆h(huán)節(jié) 工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)） 工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻 醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控?！ 」ぷ髂繕?biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)；通過藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品?！酒克幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)整治方案 為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，制定本方案。查看其是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥飲片、是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)處方藥及甲類非處方藥、是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)含麻藥品等，檢查其是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)銷貨查驗(yàn)制度等。
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