【正文】 中藥二級保護品種為 7年 (1分 )。（每小點 1分） 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪 16種情況按無證經營處理？ 答： 1）有許可證但從事異地經營的 2）超范圍經營的 3） 非法收購藥品的 4）獸藥單位經營人用藥品的 5）無許可證而是借藥品經營企業(yè)提供的條件參加藥品經營的 6）無許可證從事進口藥品國內銷售的 7）藥品生產企業(yè)銷售非本企業(yè)生產的藥品，其辦事機構從事藥品現(xiàn)貨銷售的 8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行經營性銷售的 9）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)、個體診所從事藥品購銷活動的 10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經營性銷售的 11）藥品批發(fā)企業(yè)從事零售業(yè)務，或零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的 12）藥品零售連鎖總店及各門店只有一個《藥品經營許可證》的 13）參與非法藥品集貿市場 14）在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外藥品的 15）在城鄉(xiāng)集貿市場銷售 中藥材以外藥品的 16）藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的。（每小點 ） (4) 藥品市場性能：指藥品，主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場生存的有效性周期。 6)國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構對可疑藥品不良反應病例報告應進行分析評價，并將情況和分析評價結果報告 SFDA和衛(wèi)生部。 4)個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，向所在地省級不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥監(jiān)局報告。 。但是，隨著我國經濟體制改革的逐步深化和對外開放的進一步擴大，藥品研究、生產、流通、使用方面出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化，原來的《藥品管理法》已不能完全適應現(xiàn)實的需要。 藥學保健又譯為藥療監(jiān)護、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉移。 4）《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出：規(guī)范醫(yī)療機構的購藥行為。 ？ 1）《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求得，不得購進和使用；醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄；個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其 他藥品。應結合目前醫(yī)藥市場狀況，調整國內醫(yī)藥產業(yè)結構，實行企業(yè)兼并和資產重組，全面引進先進技術，提高規(guī)模經濟效益，降低生產成本，減少惡性競爭，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力。由于政府和企業(yè)承擔醫(yī)藥費用 支付責任，醫(yī)藥費用高低與個人利益沒有直接關系，因此，在最終消費環(huán)節(jié)對虛高價格不能產生有效的約束。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)企業(yè)達到 17000多家，同樣存在規(guī)模小、經營費用高、經營品種趨同、市場競爭激烈等問題。在這種補償機制下，藥品銷售與醫(yī)療機構、醫(yī)務人員之間就產生了直接的經濟利益關系，換句話說就是藥品價格越高，回扣越多，醫(yī)療機構的效益越好。其次，醫(yī)療機構在藥品終端銷售中處于主導地位。藥品價格虛高，表面上是價格監(jiān)管問題，實 質是體制和機制問題。 2）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告，非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。處方對人們健康必不可少，在合理的限度內，無論價格怎樣下降，人們不會也沒有理由去購買比實際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求；非處方藥品種甚多，人們選購的因素較多，屬于部分彈性需求； 2）季節(jié)需求：季節(jié)對藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響，呈 現(xiàn)季節(jié)需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同，季節(jié)變化時有的疾病發(fā)病率增加，所需的藥品也不同； 3）指導需求：醫(yī)師是指導、決定病人使用處方藥的人，處方藥的消費醫(yī)師起了決定性的作用。 原料藥的批劃分原則： 1）連續(xù)生產的原料藥以在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的為一批； 2）間歇生產的原料藥以可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的為一批。 無菌藥品是指法定藥品標準中有無菌檢查項目的制劑，它對生產環(huán)境的空氣潔凈度級別的要求： 1）最終滅菌 藥品： 100級或 10， 000級背景下的局部 100級：大容量注射劑（ =50ml）的灌封； 10，000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理； 2）非最終滅菌產品： 100級或 10， 000級背景下局部 100級：灌封前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境； 10， 000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制； 100， 000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。 中藥現(xiàn)代化，是把傳統(tǒng)中藥的特色與現(xiàn)代科技相結合，按照國際認可的標準規(guī)范，對中藥進行研究、開發(fā)、生產、管理，為社會服務的過程，它主要包括四大產業(yè)，第一產業(yè)是以產業(yè)化經營和規(guī)范化生產（ GAP）為特色的中藥農業(yè)；第二產業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現(xiàn)代化制藥技術設備與規(guī)范化生產（ GMP）為特色的中成藥工業(yè)；第三產業(yè)是適合于市場經濟的以總代理、總經銷 和連鎖經營為特色的中藥商業(yè)；第四產業(yè)是以中藥技術創(chuàng)新和信息網絡為主要內容的中藥知識產業(yè)。 ？ 經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的食品藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如可在超市、賓館、副食店等） 中零售，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)，必須配備專職的具有高中文化程度并經專業(yè)培訓后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架）。 ？ 針對目前一些新、名、優(yōu)產品，獨特出口產品常常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產品的社會形象，貽誤了患者的病情狀況問題，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)和研制者的合法權益，提高其研制中藥新藥的積極性，國務院于 1992年發(fā)布了《中藥品種保護條例》，對中藥品種實行保護，這標志著我國對中藥研制、生產、管理工作走上了法制化的軌道，有利于推動中藥生產的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥，促 進中藥走向國際醫(yī)藥市場。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注 冊，取得營業(yè)執(zhí)照。 的主要職能有哪些 ? 藥品監(jiān)督管理的職能有： (一 )審批確認藥品，實行藥品注冊制度； (二 )準予生產、經營藥品和配制醫(yī)療機構制劑，實行許可證制度； (三 )審定藥品標識物和廣告； (四 )嚴格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全； (五 )行使監(jiān)督權、實施法律制裁。自取得許可證后 30日內，申請 GSP認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。擬開辦藥店者向市級（設區(qū)的）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，獲準后進行籌建。均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。是藥品的固有特性，有效程度的表示方法在我國為 “痊愈 ”、 “顯效 ”、 “有效 ”以區(qū)別之。 18. 請具體分析藥 品的質量特性。（ 2）目的是：①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關藥品政策提供依據；②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價；③為最佳藥物療法提供咨詢、指導和規(guī)范臨床合理用藥；④依法決定淘汰藥品。 14．為什么說 “藥事管理學 ” 的形成是社會發(fā)展的需要？ 藥事管理學成為一門新的學科是由于（ 1） 20世紀以來藥學科學的發(fā) 展，藥品品種數量增加較快；（ 2） 藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產、流通，控制藥品質量、保障供應；（ 3） 如何保證合理用藥，防止藥物濫用；（ 4） 國家需要建立藥事組織，制定藥品標準，供各方共同遵守；（ 5） 政府必須制定相關法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。 2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。 4）藥師要為病人保密，必須嚴守病歷中的個人秘密。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得利用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。 對無證生產經營藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取 締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 。 藥品師特殊商品，其特殊性主要表現(xiàn)在一下四個方面： 1）專屬性：表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品，彼此之間不可互相替代； 2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反應的一面，管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害健康，甚至 危及生命； 3）質量的重要性：藥品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效，因此藥品只能是合格品，不能象其他商品一樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質量只能由專業(yè)人員才能鑒定； 4）限時性：人們只有防病治病時才需用藥，但藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備，做到藥等病，不能病等藥。 （中藥學）的基本技術功能：例如調配、炮制、制造、合成、分離、提取 、鑒別等等。錯選、多選、少選或未選均無分。 二、單項選擇題（ 在每小題的四個備選答案中有一個正確的答案，請將正確答案的序號填寫在題后的括號內。 系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 33藥品流通 ，是指從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。 29處方藥 ，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 25藥品監(jiān)督管理 ，是指行政主體依法定職權，對藥品研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、 命令的情況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥品和質量體系進行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。 21中藥指紋圖譜 ，指中藥經適當處理后，采用一定 的分析手段，得到的能夠標示該中藥特性的共有峰的圖譜。 18現(xiàn)代藥 ，一般是指 19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。 16戒毒藥品 ，是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。 12藥品標準 ，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求。 是指國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。藥事管理學相關試題及參考答案 自考題型：名詞解釋題 單項選擇題 是非題 簡答題 論述題或分析題（思考題） 一、名詞解釋題 《藥品經營質量管理規(guī)范》（ Good Supplying Practice）的簡稱，是在藥品流通的全過程中，用于保證藥品質量而制訂的有關藥品的計劃、采購、驗收、貯存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度。 是指由國家制定或認可，并由國家強制保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范總和，包括有關藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等總稱。 是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口 ，這是一種強制性檢驗。 13藥事 ，指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格及廣告等活動有關的事項。 17藥事管理 ，有狹義與廣義之分。 19新藥 ，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 22藥物濫用 ，指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。 26假藥 ，是指有藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。 30劣藥 ，是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，稱為劣藥。 34合理用藥 ，以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適當地 使用藥品。 是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。錯選、多選或未選均無分。 ) 1. 定點醫(yī)療機構審查和確定的原則是 ［ ］ ，促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置 ，中醫(yī)與西醫(yī) 2. 定點零售藥店必備的條件是 ［ ］ “藥品經營許可證 ”、 “GSP認證證書 ”、 “營業(yè)執(zhí)照 ”，經藥監(jiān)部門年檢合格 “藥品管理法 ”及有關法規(guī)，確保供藥安全、有效和服務質量 、省規(guī)定的藥品價格政策和有關醫(yī)療保險政策 ， 24小時提供服務的能力 ，營業(yè)人員需經地級以上藥監(jiān)部門培訓合格 3. 在藥品的標簽或說明書上，應注明的內容是 ［ ］ ，禁忌和注意事項 、生產日期、產品批號 4. 應按國家標準和國家藥監(jiān)部門批準的工藝生產的藥品是 ［ ］ 5. 依 “藥品管理法 ”和 “實施條例 ”實施批簽發(fā)制度管理的藥品是 ［ ］ 6. 依 “藥品管理法 ”和 “實施條例 ”以下為進口藥品管理正確的是 ［ ］ ，進口單位應向海關備案 ，應持相關證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門備案 進口的藥品，應是在生產國或者地區(qū)獲得上市許可的藥品 、有效而且