藥學(xué)注冊(cè)人員必須了解的國(guó)內(nèi)外經(jīng)典書(shū)籍-wenkub.com
2024-11-19 03:50 本頁(yè)面
【正文】 (D) double implementation of investigations system: practical implementation of double system。缺點(diǎn)是現(xiàn)在的專(zhuān)利法有所修改，這本書(shū)的專(zhuān)利部門(mén)仍然結(jié)合以前的專(zhuān)利法內(nèi)容總結(jié)
（1）注冊(cè)人員必須了解的國(guó)內(nèi)外經(jīng)典書(shū)籍
（2）5.【推薦理由】：系統(tǒng)介紹了各種藥用輔料的性能，特點(diǎn)及用法用量，是制劑人必備的參考書(shū)之一6.【下載地址】愛(ài)問(wèn)知識(shí)人共享資料庫(kù)中，網(wǎng)址：
在安全生產(chǎn)高壓態(tài)勢(shì)下，他由測(cè)量施工崗位轉(zhuǎn)戰(zhàn)到分公司安全管理工作and due diligence evaluations article 22nd head office, branch (jurisdiction), risk management, marketing management branch within the Department39。對(duì)我們藥品研發(fā)者，這本書(shū)對(duì)我們的研究工作有重要的參考和借鑒意義，尤其是對(duì)仿制藥（因?yàn)闀?shū)中給出處方組成和制備工藝）。讀者對(duì)象：從事藥學(xué)研究，開(kāi)發(fā)人員及臨床各科醫(yī)師。不足之處，個(gè)人認(rèn)為部分講述得有點(diǎn)深?yuàn)W，有些難于理解其中的原理。 分子排阻色譜法 羥丙氧基測(cè)定法 中藥眼用制劑（下卷）藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程←（包括操作規(guī)程共計(jì)241項(xiàng)，新起草的規(guī)程187項(xiàng)，另有2000年版藥典收載的54項(xiàng)）一、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) 十、薄層掃拙儀二、紅外分光光度計(jì) － 十一、溶出度測(cè)定儀三、原子吸收分光光度計(jì) 十二、微粒檢測(cè)儀四、熒光分光光度計(jì) ← 十三、自動(dòng)滴定義五、高效液相色譜儀及有關(guān)檢測(cè)器 卜 十四、旋光儀六、氣相色譜一質(zhì)譜、ICP一質(zhì)譜、液相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用儀 十五、費(fèi)休氏及庫(kù)侖法水← 分測(cè)定儀七、氣相色譜儀及頂空進(jìn)樣器 十六、片劑脆碎度測(cè)定儀八、毛細(xì)管電泳法 十七、PH計(jì)九、熱分析儀 ｀ 十八、其他5.【推薦理由】：該書(shū)較詳細(xì)的介紹了各個(gè)劑型的特點(diǎn)，檢測(cè)項(xiàng)目，如何檢測(cè)，描述的較藥典附錄更加詳細(xì)，是廣大藥學(xué)工作者必備的參考書(shū)之一6.【下載地址】：電子版本的下載地址1.【書(shū) 名】：制劑工藝放大（國(guó)外藥學(xué)專(zhuān)著譯叢）2.【作 者】：（美）萊文 主編，唐星 等譯3.【出版年份】：2009714.【內(nèi)容簡(jiǎn)介】：本書(shū)原著為第二版，主要介紹了制藥工業(yè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)——如何把實(shí)驗(yàn)室的研究開(kāi)發(fā)結(jié)果轉(zhuǎn)化于中試生產(chǎn)，并最終進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。個(gè)人覺(jué)得不足之處是沒(méi)有具體的案例分析，對(duì)新藥申報(bào)過(guò)程中的一些常見(jiàn)和熱點(diǎn)問(wèn)題沒(méi)有做一個(gè)討論和點(diǎn)評(píng)。概述內(nèi)容包含了新藥研究開(kāi)發(fā)中的一些共性問(wèn)題的處理思路與方法，譬如新藥研究技術(shù)法規(guī)、新藥申報(bào)與審批程序、新藥研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等；藥學(xué)部分主要是新藥研究中工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究思路與方法；藥理部分包括了主要藥效學(xué)和毒理研究的相關(guān)方法；臨床部分內(nèi)容主要是新藥臨床方案設(shè)計(jì)和臨床試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，這些內(nèi)容構(gòu)成了新藥研究的一個(gè)相對(duì)完整的系統(tǒng)，反映出我國(guó)目前對(duì)新藥安全性、有效性和可控性的要求和評(píng)價(jià)規(guī)范。本書(shū)取材全面而有系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的說(shuō)理性和實(shí)用意義。著者根據(jù)他們數(shù)十年從事藥品生產(chǎn)、科研的經(jīng)驗(yàn)與資料累積，參閱國(guó)內(nèi)外輔料研究與應(yīng)用的最新成就，以輔料在劑型中所起作用為重點(diǎn)，理論與實(shí)踐相結(jié)合，論述了制劑生產(chǎn)要點(diǎn)、輔料應(yīng)用的必要性、作用機(jī)理、以及使用不當(dāng)時(shí)可能帶來(lái)的諸多弊端和潛在危害。全書(shū)共13章，主要包括中藥新制劑研究開(kāi)發(fā)的依據(jù)（包括《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)的規(guī)定），立題與設(shè)計(jì)，中藥新制劑工藝研究（含處方、劑型、工藝路線、工藝條件的篩選，以及包裝設(shè)計(jì)等），中試，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及穩(wěn)定性試驗(yàn)（含制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則和在申報(bào)工作中的程序，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容、方法，中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜研究等），中藥新劑型（包括分散片、注射劑、滴丸、緩釋制劑以及納米給藥系統(tǒng)的研究及實(shí)例），藥理研究（含主要藥效學(xué)研究、一般藥理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究，實(shí)例），毒理研究（含急性，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，致突變，致癌試驗(yàn)，皮膚用藥、黏膜用藥的毒性試驗(yàn)，藥物依賴(lài)性試驗(yàn)，實(shí)例），臨床研究及方案設(shè)計(jì)（臨床受試對(duì)象選擇，臨床研究方法選擇，臨床療效判斷與評(píng)價(jià)，臨床研究設(shè)計(jì)方案，實(shí)例），申報(bào)臨床，臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)新藥證書(shū)、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、新藥的補(bǔ)充申請(qǐng)以及GMP。7.【版序】：昭明立2.3.4.5.6.7. 1.【書(shū) 名】：《中藥新制劑開(kāi)發(fā)與應(yīng)用(第3版)》2.【作 者】：謝秀瓊3.【出版年份】：200601154.【內(nèi)容簡(jiǎn)介】：本
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