20xx年醫(yī)學(xué)專題—4血液制品藥學(xué)研究資料技術(shù)要求及常見問題分析-李璇-wenkub.com
2024-10-31 13:02 本頁面
【正文】 制品中添加的輔料應(yīng)為藥用來源且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長期儲藏條件下的穩(wěn)定性試驗研究(y225。ng)總結(jié),血液制品藥學(xué)研究(y225。,謝謝！ 廣東省食品(sh237。ngqī)儲藏條件下的穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果 超出預(yù)定效期3~6個月是否仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求 目前批準(zhǔn)上市產(chǎn)品通常為28℃避光保存有效期36個月,第四十八頁，共五十一頁。,7.制造檢定記錄、制檢規(guī)程和復(fù)核檢定結(jié)果 應(yīng)提供連續(xù)三批制品完整(w225。,第四十五頁，共五十一頁。企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。,第四十三頁，共五十一頁。,提供特定(t232。,滅活過程使用的去污劑應(yīng)有符合平安控制要求的對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn) 制品中添加的輔料應(yīng)為藥用來源且符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。,第三十九頁，共五十一頁。,第三十八頁，共五十一頁。,由于凝血因子易失活，血漿有效期不超過(chāogu242。,2.原料血漿來源及檢驗 每份原料血漿的采集、運輸、保存等應(yīng)符合(f,1.證明性文件(w233。n)吸附，PEG沉淀法或者其它工藝生產(chǎn)。,凝血因子類制品(zh236。,9.內(nèi)包裝材料 通常為I型玻璃瓶，丁基膠塞，鋁塑封蓋(fēnɡ ɡ224。n)下的穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果。ng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，自檢和復(fù)核檢驗應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。nli224。,6.制劑處方 通常含有甘氨酸〔麥芽糖、蔗糖〕等保護(hù)劑 液體劑型為主，偶有凍干制劑 蛋白(d224。,第二十八頁，共五十一頁。,參考 中檢所目前可以開展的病毒滅活工藝(gōngy236。,提供特定工藝步驟滅活去除(q249。n)沉淀法，血漿組分經(jīng)不同的乙醇(yǐ chngy224。,沒有國家監(jiān)管部門的特殊許可，生產(chǎn)企業(yè)不可以自行采購?fù)鈦淼慕M分血漿〔如組分II〕作為(zu242。ng)證書 已批制品的名稱和規(guī)格 原料血漿的來源證明 生產(chǎn)中使用的主要原輔材料來源證明,第二十頁，共五十一頁。,藥學(xué)專業(yè)審評要點 1.證明性文件 2.原料血漿來源及檢驗 3.原輔材料 4.生產(chǎn)工藝 5.質(zhì)量分析研究和標(biāo)準(zhǔn) 6.制劑處方 7.制造檢定記錄、制檢規(guī)程(guīch233。)球蛋白 特異性人免疫(miǎny236。,9.內(nèi)包裝材料 通常為I型玻璃瓶，丁基膠塞，鋁塑封蓋(fēnɡ ɡ224。,制造檢定記錄、制檢規(guī)程和復(fù)核檢定結(jié)果 應(yīng)提供連續(xù)三批制品完整(w225。,第十三頁，共五十一頁。,5.質(zhì)量分析研究和標(biāo)準(zhǔn) 包括原液、半成品、成品，通常采用(cǎiy242。,第十一頁，共五十一頁。)藥用標(biāo)準(zhǔn)。,第八頁，共五十一頁。,2.原料血漿來源(l225。,原
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