【正文】 醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）【經(jīng)典考題】、改變劑型的藥品 『正確答案』E【經(jīng)典考題】、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的 『正確答案』D【經(jīng)典考題】《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)『正確答案』B【經(jīng)典考題】醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)『正確答案』C【經(jīng)典考題】《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是 『正確答案』C【經(jīng)典考題】7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為 『正確答案』C【經(jīng)典考題】8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』A【經(jīng)典考題】9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)『正確答案』D配伍選擇題【經(jīng)典考題】[12]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中其申請(qǐng)程序按『正確答案』DA【經(jīng)典考題】[35]醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是『正確答案』ABE【經(jīng)典考題】[89]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)依照《藥品注冊(cè)管理辦法》『正確答案』BC【經(jīng)典考題】[1013]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》『正確答案』BDAC醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）【經(jīng)典考題】[1415]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中J表示，其中S表示『正確答案』EC【經(jīng)典考題】[1617]+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為『正確答案』AD【經(jīng)典考題】[1820]   18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為『正確答案』CBC【經(jīng)典考題】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是『正確答案』D【經(jīng)典考題】2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)、銷(xiāo)售和使用『正確答案』C【經(jīng)典考題】，可以采取的措施有、銷(xiāo)售和使用的措施醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》『正確答案』ABD【經(jīng)典考題】  『正確答案』A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》『正確答案』BC3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門(mén)規(guī)定 『正確答案』A醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括『正確答案』C《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的事項(xiàng)包括《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)『正確答案』ABE《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠(chǎng)房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類(lèi)是『正確答案』C《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》E.《藥品生產(chǎn)許可證》『正確答案』A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括『正確答案』ADE《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以，接受委托生產(chǎn)藥品，自主改變藥品生產(chǎn)工藝，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期，接受委托生產(chǎn)藥品『正確答案』A，正確的有、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)『正確答案』ACDE[12](封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定『正確答案』AB最佳選擇題【經(jīng)典考題】《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是『正確答案』C【經(jīng)典考題】，該疫苗在銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。(2)委托生產(chǎn)品種限制(8類(lèi))*麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)?！端幤稧MP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。確認(rèn)是證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)?？诜蛲庥玫囊后w制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息*。生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｙ|(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。其中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址*。(2)藥品生產(chǎn)許可證管理《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年*。③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)*的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)*。:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)*組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類(lèi)。(2)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)*國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。①新藥申請(qǐng)*，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。病例數(shù)為20～30例。，制定國(guó)家基本藥物目錄《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、化妝品、藥品第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。 1《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。二是完善藥品安全法律法規(guī)。⑤新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。②2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀(guān)存在的，由藥品本身所決定的，來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。③不可避免性。(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置 有機(jī)結(jié)合起來(lái)，堅(jiān)持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實(shí)好各方責(zé)任，形成全鏈條管理，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控起來(lái)。另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷(xiāo)毀。也就是說(shuō)，法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的。(3)藥品的特殊性* ：①專(zhuān)屬性：藥品的專(zhuān)屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，也不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。其他的更多體外診斷試劑*在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。生化藥品：我國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類(lèi)，沒(méi)有生化藥品的注冊(cè)類(lèi)別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴(lài)生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來(lái)決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）②藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。(8)熱心公益、普及知識(shí)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動(dòng)，不斷提高職業(yè)道德水準(zhǔn)。不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入。同行之間要同業(yè)互助，共同維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù)。對(duì)于國(guó)家特殊管理的藥品，應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會(huì)倫理道德的購(gòu)藥要求。(4)持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專(zhuān)業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。(3)誠(chéng)信 服務(wù)、一視同仁執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡全力滿(mǎn)足患者的用藥咨詢(xún)需求，不得在藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、費(fèi)用等方面欺騙患者。知榮明恥，正直清廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為*，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（23分） 的具體內(nèi)容*(1)救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位*，以專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)*。(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員，每年 必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。注銷(xiāo)手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。④受開(kāi)除行政處分 的。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。超過(guò)期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。③受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿(mǎn)2年的。此外，再注冊(cè) 時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學(xué)分證明*。申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件 *：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度*，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。對(duì)本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)三年。申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿(mǎn)足以下條件：①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。第二篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全醫(yī)學(xué)