【正文】 一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。五、事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷，技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。六、危險醫(yī)療設備的專業(yè)培訓由設備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進行，屬國家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設備除安裝培訓外，還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進行培訓。四、對危險醫(yī)療儀器設備要嚴格執(zhí)行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。醫(yī)療設備管理制度14一、危險醫(yī)療設備，如：鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等，均應加強管理。二、掌握物品性質(zhì)、形態(tài)，用途和物品統(tǒng)計目錄及范圍，改進保管方法，合理利用倉容，做到分類堆碼，編號定位，標簽記量，整潔安全。六、負責全院計量工作。二、參與大型設備可行性調(diào)查和論證，寫出論證報告。（每日1次）（16）50萬元以內(nèi)普通設備一級保養(yǎng)每周1次。（11）醫(yī)療設備安全（不良）事件數(shù)目10例/年。（7）中小型醫(yī)療設備完好率達96%以上。第十二條醫(yī)療設備質(zhì)量控制及安全管理工作中，應建立醫(yī)療設備不良事件管理制度，對醫(yī)療設備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備器械的操作、技術和質(zhì)量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。第五條根據(jù)醫(yī)療設備質(zhì)量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術人員負責醫(yī)療設備采購質(zhì)量管理以及醫(yī)療設備維修質(zhì)量和安全管理。（4）督導相關部門修改、完善、補充質(zhì)控檢查標準。二、組織機構(gòu)及職責第三條設備科成立醫(yī)療設備質(zhì)量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質(zhì)的管理和工程技術人員組成。八、醫(yī)療設備的調(diào)劑必須按照規(guī)定審批程序執(zhí)行。五、調(diào)劑設備中可供家用者,審批時應嚴格審批和把關。雖有技術指標下降,但仍未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設備。如有違反者應予追查,交主管部門處理。,已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。(二)屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。,工藝不過關,質(zhì)量極差又無法改裝利用者。(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理:。(二)采購、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。：(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的39。，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。 第二章臨床準入與評價管理第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。七、易燃易爆物品必須嚴格按規(guī)定存放，不能與其他物品混放。三、消防噴淋頭距離物品必須大于50cm，貨架距離地面不得小于10cm，物品離墻面不得小于20cm。（二）任何部門和個人都有參加事故搶險救護的義務。四、事后處理積極配合質(zhì)監(jiān)局、安監(jiān)局等部門進行事后處理。（六）、安全警戒：場外圍警戒：消除路障,勸導行人撤離現(xiàn)場。通報內(nèi)容事故發(fā)生情況；人員情緒的穩(wěn)定；疏散人員和救護。報警完畢后，即向醫(yī)院負責人報告。設立現(xiàn)場救援組，組員由器材供應部及相關科室人員兼職組成。本預案所稱安全事故，是指在本醫(yī)院使用的承壓設備突然發(fā)生的，造成或可能造成人身安全和財物損失的事故，事故類別包括：壓力容器超溫、超壓、泄漏、異常變形、異常振動等事故。二、應急預案：（一）故障處理原則1．及時分析故障原因，維修工程師進行必要的操作和調(diào)整。2．對手術無影燈、吊塔、電刀、手術床（含產(chǎn)床）、麻醉、監(jiān)護、胎心監(jiān)護等醫(yī)療設備設施定期檢查，發(fā)現(xiàn)故障立即停用并報維修工程師或聯(lián)系廠家進行維修。3．對需進行國家強制檢定的醫(yī)療設備，必須獲得國家相關部門檢定合格后方可使用。維修過程及維修結(jié)果應及時登記備案。4．輸液泵、注射泵不能正常工作時，護士應立即停用該醫(yī)療設備，同時評估病人、通知醫(yī)生。二、應急預案：1．值班護士應熟知本病房、本班使用的輸液泵、注射泵及使用患者的病情，嚴密觀察生命體征。5．故障的監(jiān)護儀掛上“儀器故障牌”，及時通知器材供應部維修。如遇監(jiān)護儀出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、參數(shù)報警、醫(yī)療設備故障等時，醫(yī)護人員應采取補救措施，以保護患者使用監(jiān)護儀的安全。維修過程及維修結(jié)果應及時登記備案。5．嚴密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護理。如遇呼吸機出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、醫(yī)療設備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣管插管脫出等，醫(yī)護人員應采取補救措施，以保護患者使用呼吸機的安全。3．操作人員必須知會本科室醫(yī)療設備日常管理制度和醫(yī)療設備交接班及運行維護登記制度等各項醫(yī)療設備使用管理制度，嚴格按照相關醫(yī)療設備操作規(guī)程和操作流程進行操作。5．發(fā)生不良事件及質(zhì)量事故，科室醫(yī)療設備安全監(jiān)測小組應進行事件分析，并進行記錄，及時上報器材供應部。2．科室醫(yī)療設備質(zhì)控小組針對本科室醫(yī)療設備建立相應醫(yī)療設備的安全監(jiān)測管理指標，并根據(jù)此指標對醫(yī)療設備進行定期自查，作相應記錄。3．對本科室新安裝醫(yī)療設備，組織醫(yī)療設備操作人員進行崗前培訓，并制定醫(yī)療設備操作規(guī)范與流程，4．知會醫(yī)院各項應急管理預案，配合相關職能部門組織本科室人員參加定期應急演練。7．使用科室負責人應定期（一季度考核一次，每季度第一個月的上旬進行考核）組織對本科室醫(yī)療設備操作人員進行醫(yī)療設備操作再培訓與考核，認真填寫再培訓記錄（注明培訓人、受培訓的人員，培訓內(nèi)容，培訓時間和地點），培訓結(jié)束后進行考核。4．貴重醫(yī)療設備要求專人管理、專人操作。七、醫(yī)療設備使用人員崗位考核與再培訓制度1．新引進醫(yī)療設備特別是貴重精密儀器醫(yī)療設備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓學習、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設備培訓登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器醫(yī)療設備。7．科室兼職醫(yī)療設備管理員每日必須查看此交接班記錄本，了解情況并及時聯(lián)系處理。3．一班制操作的醫(yī)療設備，操作人員應認真填寫醫(yī)療設備運行維護記錄，醫(yī)療設備發(fā)生異常時及時通知器材供應部進行維修，同時記錄故障狀況及時間，待醫(yī)療設備修復后，注明故障原因及解決辦法及維修結(jié)果。六、醫(yī)療設備交接班及運行維護登記制度1．多班制、一機多人操作的醫(yī)療設備，操作人員必須執(zhí)行醫(yī)療設備交接班制度。8．各精密、貴重儀器工作室應建立清潔衛(wèi)生值日制度，衛(wèi)生值日員可由本室內(nèi)工作人員輪流擔任，負責室內(nèi)公共衛(wèi)生以及監(jiān)督各工作崗位的清潔衛(wèi)生。4．儀器操作完畢及下班離開工作室應認真檢查儀器的電源、水源、氣源是否關閉。五、醫(yī)療設備安全保管制度1．全院各精密、貴重儀器醫(yī)療設備工作室內(nèi)嚴禁存放潮濕、腐蝕性物品和食物，嚴禁吸煙、用餐，雨、雪、霧、風天禁止開窗，禁止將雨具帶入室內(nèi)。3）對醫(yī)療設備做更深層技術維護，檢查醫(yī)療設備各參數(shù)是否正常，做好預防維護記錄；找出醫(yī)療設備潛在故障，提醒科室使用人員注意事項，必要情況下建議科室主任或護士長預購備件。4）使用人員應每周定期對醫(yī)療設備進行除塵和簡單的測試保養(yǎng)，看機器是否運行正常，并對機器的各項功能運行情況做好記錄。四、醫(yī)療設備使用維護保養(yǎng)制度1．萬元以上貴重儀器應有專人使用保管，嚴格遵守操作規(guī)程和管理制度，使用人員應認真填寫機器使用情況記錄。需連續(xù)工作的醫(yī)療設備，應做好交接班工作。6．操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持醫(yī)療設備及周邊環(huán)境的清潔。4．醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責醫(yī)療設備的管理，包括科室醫(yī)療設備臺帳、各臺醫(yī)療設備的配件管理、醫(yī)療設備的日常維護檢查。三、醫(yī)療設備日常管理制度1．醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機使用。3）嚴重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不易修復改裝者。4．器材供應部負責對全院各科室貴重醫(yī)療設備建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、保修時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該醫(yī)療設備的更新積累資料依據(jù)。如打印醫(yī)療設備、原有醫(yī)療設備聯(lián)機共享等。E）安全防護：有的醫(yī)療設備由于技術上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應進行評價。B）醫(yī)療設備可靠性：主要是指醫(yī)療設備的使用壽命，也就是在醫(yī)療設備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量論證及許可，有關證件是否齊全等等。4）技術可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術準入要求；對使用科室技術人員配備是否具備技術要求，通過技術培訓能否掌握機器醫(yī)療設備的操作，對于大型醫(yī)療設備根據(jù)規(guī)定應配有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術上崗證》等。3）經(jīng)濟效益分析：對申購醫(yī)療設備的運行成本應進行詳細分折，包括醫(yī)療設備的折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等。（二）適應范圍全院醫(yī)療設備的采購。事故的調(diào)查和處理必須堅持實事求是、尊重科學的原則，對事故有關責任人的處罰應遵守教育為主、處罰為輔的原則；人人平等的原則；事故責任和處罰相當?shù)脑瓌t；按規(guī)定處罰，避免處罰過重或過輕；行政處罰和經(jīng)濟處罰相結(jié)合的原則。對事故責任人的處罰1）事故責任人應分為：負全部責任者、負主要責任者、負同等責任者、負次要和一定責任者。八、設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理主要專業(yè)設備使用說明書、維修手冊；設備出廠合格證、裝箱單、驗收單；固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況；大型設備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計。加強停用、閑置設備管理，不得隨意拆卸，帳、卡、物相符，建立資產(chǎn)庫集中管理。設備維修人員必須做好每次的維修保養(yǎng)記錄。設備拆機保養(yǎng)由設備維修人員按計劃定期進行。六、設備的維護保養(yǎng)設備的維護保養(yǎng)工作實行日常維護保養(yǎng)與計劃檢修相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合。根據(jù)驗收計劃進行技術參數(shù)的鑒定及安裝、調(diào)試驗收，并對結(jié)果作出詳細記錄。設備到達前根據(jù)設備的工作環(huán)境、條件、要求，準備好防光、防潮、放射線輻射、特殊接地線等要求，準備好所需的水、電、氣系統(tǒng)設施。對1萬元以上大型設備及批量設備的購置，向院提出申請，組織進行招標采購。其內(nèi)容為：設備名稱、性能、數(shù)量、配套設備名稱、生產(chǎn)廠家、金額、論證報告。認真填寫設備運轉(zhuǎn)維修保養(yǎng)記錄。三、使用科室反饋職責及時向藥械科反饋設備維修進展情況及維修后運行效果及存在的問題。實現(xiàn)運用絡對設備進行動態(tài)和靜態(tài)管理。負責組織編制、審查上報設備的購置、更新計劃。負責醫(yī)院范圍內(nèi)設備的業(yè)務管理。財務科、檔案室、信息中心配合設備科搞好設備管理工作。整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證。廠家提供醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證復印件。進口醫(yī)療器械應用符合規(guī)定的證書和文件,應用中文標識中文說明書。醫(yī)療器械注冊證(含附件)和其它證明文件的復印件。四、醫(yī)療設備采購對象(企業(yè)或供應商),應具有如下內(nèi)容。接到縣政府采購管理辦公室的中標通知書后與供應商簽訂采購合同。醫(yī)療設備管理制度5一、醫(yī)療設備采購應當按照國家、省市縣相關法律,法規(guī)的規(guī)定要求進行采購。每月隨機抽查一次，要求常規(guī)設備完好率達100%，有故障的高精度設備要有專人負責組織維修。及時維修是指儀器一旦出現(xiàn)故障，維修人員應及時修復，小故障應立即現(xiàn)場修復，故障較大，則送往設備科維修室維復。萬元以下的常規(guī)設備實行分片包干每人負責幾個科室。在保養(yǎng)過程中，發(fā)現(xiàn)計量不準的儀器立即提請計量室工作人員對該儀器進行計量檢測。醫(yī)療設備管理制度4一、保養(yǎng)保養(yǎng)分一級保養(yǎng)和二級保養(yǎng)。九、醫(yī)療設備維修應急保障制度國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間（1）工程部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過院總值班通知值班工程師。應嚴格按開關機程序開、關機器。所有帶電醫(yī)療設備工作時應做好接地，并保證接地設施良好。八、醫(yī)療設備安全管理制度定期檢查電氣安全。如可提供維修利用的，設備工程部在《固定資產(chǎn)報廢申請單》上注明。資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，設備處必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)并經(jīng)財務處確認?？缈平栌茫河捎卺t(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負責人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。對搶救設備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登記?；ハ鄬W習，提高技能。對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的39。維修工程人員應經(jīng)常與所管設備的使用人員進行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，了解設備的使用現(xiàn)狀。維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領導匯報。（二）設備維修管理設備工程部實行值班主任負責制，負責日常維修力