【正文】 認證后跟蹤檢查?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期滿前6個月內，企業(yè)應提出重新認證的申請。七、行政許可實施機關 市食品藥品監(jiān)督管理局；各縣（市）企業(yè)在各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。五、申請材料《廣東省藥品零售企業(yè)認證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件、GSP認證證書原件（初次認證的企業(yè)不用提交）；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；企業(yè)負責人、質量管理、驗收、營業(yè)人員情況；學歷證書及資格證書復印件；企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；零售企業(yè)GSP認證申報電子版；企業(yè)所在縣（市、區(qū)）局出具的GSP認證申報資料初審表六、申報材料要求申報材料須真實、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊，并加蓋企業(yè)公章；提供材料為復印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》。（三）企業(yè)經(jīng)過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費標準：受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進行GSP審核時，收取審核費的標準為：（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責人/采購員/養(yǎng)護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93第三篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）【打印】 【關閉】審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》申報條件：申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。收集和分析藥品質量信息。質量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。建立供客戶的指導。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導藥品售出。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質量條的質量養(yǎng)護，結字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄有關業(yè)務和管理崗位的質量責任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護管理制度藥品質量管理制度藥品銷售管理制度處方調配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質量信息管理制度1藥品不良反應報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務質量管理制度 中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。附件4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量關，保障了所經(jīng)營藥品的質量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。在營業(yè)店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。對處方所列藥品不擅自更改或代用。飲片斗前寫明正名正字。危險品不予陳列。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，養(yǎng)護員將及時通知質量管理人員予以處理。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。藥房購進藥品后按照國家有關規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。藥房在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人