藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告-wenkub.com
2024-10-21 02:44 本頁面
【正文】 調(diào)劑的處方妥善保存，同時有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗(yàn)收檢查，驗(yàn)收合格后再辦理入庫手續(xù)。三、設(shè)施和設(shè)備藥庫中合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質(zhì)量。醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目內(nèi)容。四、藥品進(jìn)貨管理 為保證購進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。休息十分鐘第四篇：藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告（模版）中醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告我院藥劑科一直以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長為組長，由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個50個工作日外加15天。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。不同意的說明理由。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報(bào)告，（3）申報(bào)12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項(xiàng)”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。第五章 申請與受理第十七條 申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個條件。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu)，不能既是運(yùn)動員又是裁判員。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。特此申請XXXX藥店XX年xx月xx日第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達(dá)到G
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