20xx年市區(qū)消防隊安全工作計劃與20xx年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃匯編-wenkub.com
2024-10-13 10:47 本頁面
【正文】 （三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（二）縣區(qū)局，結合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務、監(jiān)管責任落實到科室、人員，并報市局備案；，督促企業(yè)建立并實施相關情況報告制度；，檢查覆蓋率要達到100％；在完成檢查任務時，每季度不得少于全年任務量的四分之一；，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；，及時上報不良事件；，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結和醫(yī)療器械經營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；，對違法違規(guī)行為進行依法查處；，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。各縣、區(qū)局負責轄區(qū)范圍內醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。（三）使用環(huán)節(jié)；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；，并有完整監(jiān)測記錄；；、使用維修控制制度并予以落實；四、監(jiān)管責任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關數據、資料等。二、工作目標通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產
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