關(guān)于建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告員制度的通知-wenkub.com
2024-10-11 04:13 本頁(yè)面
【正文】 七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。每少報(bào)、漏報(bào)1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)后扣相關(guān)科室及責(zé)任人32元，并將檢查情況納入科室考核。四、設(shè)備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站定期檢查各有關(guān)科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、分析。郟縣人民醫(yī)院第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度一、設(shè)備科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件報(bào)表的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)等工作。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。器械科在向上級(jí)不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被越過的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。三、器械科應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)并及時(shí)報(bào)告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。三、報(bào)告時(shí)限及流程（一）報(bào)告時(shí)限群
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