4科研項目倫理審查提綱-wenkub.com
2024-09-06 18:54 本頁面
【正文】 研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。 九、研究結(jié)果的報告 第 9 頁 共 9 頁 ，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。 同意的例外情況 因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。 “ 知情同意書 ” 見附件，并提交倫理委員會審查。 料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。 六、受試者隱私的保護(hù) 試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。 嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。Ⅰ 期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費用和每天 元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。 第 2 頁共 5 頁 倫理審查申請匯報 五、受試者的醫(yī)療和保護(hù) 研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。 四、招募受試者 試者的人群特征 選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。 ③ 安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。 將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。 ③ 當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰 劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。參見 “ 風(fēng)險最小化設(shè)計 ” 制訂相應(yīng)的對策。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。 第 1
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