中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)課件-wenkub.com
2025-03-11 18:24 本頁面
【正文】 2023年 4月 上午 8時 14分 :14April 1, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 08:14:0108:14:0108:14Saturday, April 1, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 8時 14分 1秒 上午 8時 14分 08:14: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 4月 1日星期六 上午 8時 14分 1秒 08:14: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 08:14:0108:14:0108:144/1/2023 8:14:01 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 4月 上午 8時 14分 :14April 1, 2023 ? 1行動出成果，工作出財(cái)富。 08:14:0108:14:0108:14Saturday, April 1, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn) ： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn) ： ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要 ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 樣品的請驗(yàn)、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗(yàn)時間是否符合規(guī)定 ? 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗(yàn)記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實(shí)驗(yàn)室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點(diǎn)： ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及企業(yè)的二級標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢分析和總結(jié)報告 ? 發(fā)生變更時是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 ? 附檢查條款 謝 謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標(biāo)簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ，密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn) ， 并及時記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。倉儲區(qū)的溫度、濕度 控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。 ? 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 ? 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生
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