【正文】 ? 中藥可申請中藥品種保護(hù)。? 國內(nèi)三家藥企就葛蘭素史克（簡稱 GSK）去年所獲 “文迪雅 ”產(chǎn)品的 “羅格列酮 ”成分專利授權(quán)向國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會提出專利無效申請? 知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)演變?yōu)楫a(chǎn)品國際流動的一種最重要的方式，是重要的調(diào)控觀念和競爭工具。摘要術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時候，應(yīng)當(dāng)有附圖。國家知識產(chǎn)權(quán)局開始對該項(xiàng)專利進(jìn)行復(fù)審國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會公布了第 6228號審查決定，宣告萬艾可專利無效國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會認(rèn)定無效的理由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會認(rèn)定：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會認(rèn)定：該爭議專利不符合中國專利法第二十六條第三款的規(guī)定，認(rèn)為根據(jù)該爭議專利不符合中國專利法第二十六條第三款的規(guī)定，認(rèn)為根據(jù)專利說明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，所屬領(lǐng)專利說明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費(fèi)創(chuàng)造性勞動，無法確信其化合物域技術(shù)人員不花費(fèi)創(chuàng)造性勞動，無法確信其化合物 (萬艾可萬艾可 )能夠治能夠治療或預(yù)防雄性動物勃起機(jī)能障礙。2023年7月 5日 ? 國家藥監(jiān)局已向全國發(fā)出緊急通知：暫停銷售廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠生產(chǎn)的黃柏膠囊；廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局也勒令廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠停產(chǎn)，靈山縣公安局已對此立案偵查仿創(chuàng)結(jié)合需避免知識產(chǎn)權(quán)爭議? 藥品注冊管理辦法– 第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方 ﹑ 工藝等 ,提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明 ,并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 ,承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé) .– 第十二條 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的 ,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決 ,或者依照有關(guān)法律 ﹑法規(guī)的規(guī)定 ,通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 .實(shí)例：輝瑞公司 “萬艾可 ”1994年5月 13日 停售劇毒假藥梅花 K ? 2023年 8月初，在湖南省株洲市一醫(yī)院，就診的近 60多位患者中的許多人病癥相同。兩家公司多年來一直在為市場份額而戰(zhàn)，輝瑞生產(chǎn)的西樂葆（塞來昔布）控制了整個市場，去年光是在美國，該藥的銷售額大約為 50億美元。這一 “ 災(zāi)難 ” 對默克來說，來得真不是時候。這些研究對象在開始服用萬絡(luò)之后 18個月，出現(xiàn)了心臟疾病和其他心血管并發(fā)癥。自該藥于 1999年在一片贊揚(yáng)聲中進(jìn)入市場以來，服用該藥的總?cè)藬?shù)已經(jīng)達(dá)到 8400萬。 ? 北京時間 2023年 8月 8日下午 3:30時，拜耳（中國）醫(yī)藥保健有限公司收到德國拜耳總公司向全球隸屬醫(yī)藥公司發(fā)出的緊急指示： “除日本外，全球市場立即暫停拜斯亭銷售，包括所有劑量，立即生效。藥品安全 創(chuàng)制 ｍ e－ｔｏｏ 新藥 模仿性新藥研究開發(fā)；167。– 創(chuàng)新藥物是指 “未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑 ”及 “未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 ”，同時還必須具有原創(chuàng)性，具有自主的知識產(chǎn)權(quán)。年年461億美元億美元7. 從改進(jìn)劑型，如控釋、透皮吸收從改進(jìn)劑型，如控釋、透皮吸收制劑等著手制劑等著手新型制劑新分子實(shí)體 藥物釋放系統(tǒng)片劑、膠囊栓劑、藥條植入劑、滲透泵透皮貼片…新型制劑大有可為至上世紀(jì) 90代末，美國新釋藥系統(tǒng)的銷售額共達(dá) 4000億美元，普通制劑中的 10%～ 15%已由新釋藥系統(tǒng)所取代 原料藥 制劑 患者實(shí)例? 拜耳公司是喹諾酮類抗菌藥物環(huán)丙沙星的研發(fā)鼻祖? 1999年，印度的南新公司將環(huán)丙沙星研制成一日 1次的緩釋片劑? 南新公司賣給了拜耳公司，并保留了其在印度和其他某些市場銷售的權(quán)利，從而獲得豐厚的利潤醋酸地塞米松醋酸地塞米松口腔粘貼片口腔粘貼片技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi) 1100萬元萬元上海醫(yī)工院 太太藥業(yè)2023年，該品種銷售年，該品種銷售額已達(dá)額已達(dá) 6000多萬元多萬元實(shí)例新型劑型研發(fā)優(yōu)勢? 開發(fā)新劑型創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)周期短，一般開發(fā)開發(fā)新劑型創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)周期短，一般開發(fā)期只須半年至兩年期只須半年至兩年? 投入相對較少，開發(fā)劑型所費(fèi)不多，主要資金投入相對較少，開發(fā)劑型所費(fèi)不多，主要資金投入用于購買新的生產(chǎn)設(shè)備投入用于購買新的生產(chǎn)設(shè)備? 風(fēng)險(xiǎn)小，因藥品療效早已得到確證，在藥品成風(fēng)險(xiǎn)小，因藥品療效早已得到確證，在藥品成分不變的情況下改變劑型，不會產(chǎn)生新的不良分不變的情況下改變劑型，不會產(chǎn)生新的不良反應(yīng)反應(yīng)? 市場回報(bào)快市場回報(bào)快美國藥物釋放技術(shù)的市場份額最成功 DDT藥產(chǎn)品舉例DDT藥產(chǎn) 品名 廠家 DDT 產(chǎn)品賣點(diǎn) 成功之處硝苯地平 輝瑞 口服滲透 泵劑 每日 3次到每日 1次擴(kuò)大市場容量增加產(chǎn)品份額 1999年達(dá)到 10億美元地爾硫卓 ELAN 緩釋膠丸 每日 3次到每日2次到每日 1次 產(chǎn)品生命期 延長 2次亮丙瑞林 武田 注射微球 每 60或 90天打 1針 使用方便兩性霉素 三共 脂質(zhì)體 毒性降低 明顯地改變藥物 特性擴(kuò)大用途FDA已經(jīng)深度介入產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程之中來源： FDA: Innovation or Stagnation? March 2023國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）也已制定創(chuàng)新藥物研發(fā)介入計(jì)劃國食藥監(jiān)注 [2023]82號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了認(rèn)真貫徹落實(shí)我局 “以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合 ”的工作方針，在確保藥品質(zhì)量可控、安全有效的前提下，鼓勵以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新，為此，我局制定了《創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。手性藥物市場手性藥物市場 映異構(gòu)體映異構(gòu)體　　據(jù)統(tǒng)計(jì)手性藥物的銷售額每年以 %的速度增長，而消旋體藥物每年以 %的速度遞減。　　　合作伙伴　　　合作伙伴聯(lián)合上市，聯(lián)合上市，獲取銷售渠道獲取銷售渠道 其它制藥企業(yè)大專院校研究機(jī)構(gòu)生物技術(shù)研究機(jī)構(gòu)合同研究組織合同生產(chǎn)企業(yè)分銷商合作報(bào)批合作報(bào)批合作開發(fā)合作開發(fā)無償服務(wù)無償服務(wù)研發(fā)合作模式 　　　　 日本的做法值得仿效。4300萬美元萬美元6個分支個分支1950年年136億美金億美金24個分支個分支1998年年NIHNIH80% 經(jīng)費(fèi)經(jīng)費(fèi)大學(xué)大學(xué)研究中心研究中心（完成（完成 NIH的項(xiàng)目）的項(xiàng)目）獎勵獎勵NIH本身的研發(fā)項(xiàng)目只占本身的研發(fā)項(xiàng)目只占 10% 的經(jīng)費(fèi)的經(jīng)費(fèi)產(chǎn)品鏈產(chǎn)品鏈研究開發(fā)生產(chǎn)銷售 /售后市