xx年執(zhí)業(yè)藥師考試-藥事管理與法規(guī)記憶口訣-wenkub.com
2025-11-03 12:50 本頁面
【正文】 】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 P187 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的藥品儲存應(yīng)實行色標管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗退黃不合格紅 】 →“ 綠色 —通行 —合格、零貨稱取、待發(fā) ”、 “黃色 —準備通行或暫停 —待驗、退貨 ”、 “紅色 —禁止通行 —不合格 ” 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 P169 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用范圍：【變（變更）換（換證）監(jiān)管（監(jiān)督管理）發(fā)（發(fā)證）】 P170 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】 P174 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負責(zé)名（企業(yè)負責(zé)人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（ 經(jīng)營范圍），經(jīng)營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機關(guān)流水（流水號）證號】 注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：【期滿未換證，關(guān)閉證無效，事項不能施，撤銷許可證】26條 ) 藥品召回管理辦法 . P166 藥品召回分類：【嚴重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 P158 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： 【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品 的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）； 萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）； 十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的
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