【正文】 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 8． 5． 2 糾正措施 組織應采取措施 ， 以消除不合格的原因 ，防止不合格的再發(fā)生 。 8． 4 數(shù)據(jù)分析 組織應確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a） 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c） 采取措施 ， 防止其原預期的使用或 應用 。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 4． 2． 4） 。 當未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見 8． 5． 2） 。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 8． 2 監(jiān)視和測量 8． 2． 1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 確認應在初次使用前進行 ， 必要時再確認 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整 ； 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d） 測量結(jié)果失效的調(diào)整； e） 在搬運 、 維護和防止可能使貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 4． 2． 4） 。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 7． 3． 7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 4． 2． 4） 。 7． 3． 4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排（ 見 7． 3． 1） 對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 7． 3． 1 設(shè)計和開發(fā)策劃（續(xù)） 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。 7． 2． 2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （ 見 4． 2． 4） 。 注 2：組織也可將 7． 3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 4． 1） 。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求 。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、充分性和有效性 。 5． 5 職責、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5． 3 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 4． 2． 3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制 。 （續(xù)） 注 1： ISO9001標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ”之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ，并加以實施和保持 。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 ISO9001標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。 ISO9001標準出版時 ， 所示版本均為有效 。 1． 2 應用 ISO9001標準規(guī)定的所有要求是通用的 ，旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。示例：回收 、 銷毀 。 返修 ：為使不合格 產(chǎn)品 滿足預期用途而對其所采取的措施 。 不合格 （ 不符合 ：未滿足 要求 預防措施 ：為消除潛在 不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。 注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 示例：消費者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購方 。 評審包括確定采取措施的需求 、 內(nèi)部審核報告 。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 文件的形成本身并不是目的 ， 它應是一項增值的活動 。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品要求 ISO9001 ISO14001 OHSAS18001 HACCP CCC UL CE 什么叫 過程方法 過程定義： 甲產(chǎn)品 活動 1 乙產(chǎn)品 活動 2 丙產(chǎn)品 過程方法： 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。企峰企業(yè)培訓 ISO9001質(zhì)量管理體系理解和建立 講師：周宏軍 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 內(nèi)容提要： 管理體系基礎(chǔ)知識； 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語； ISO9001質(zhì)量管理體系要求； ISO9000族核心標準 GB/T 19000 idt ISO9000； G