【正文】 ? 要求學(xué)員制做 。 ? 實(shí)施要求： ? a) 評(píng)審不合格； ? b) 確定不合格的原因； ? c) 評(píng)價(jià)不發(fā)的措施的需求； ? d) 確定和實(shí)施所需的措施； ? e) 記錄措施結(jié)果； ? f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 129 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程） ? 實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)） ? 記錄（測(cè)量結(jié)果 ——責(zé)任者簽名） 130 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： ? 隔離、標(biāo)識(shí) ? 評(píng)審（ MRB） ? 處置（返工 /返修、特采，報(bào)廢、降級(jí) …… ) ? 返工 /返修之后重檢 ? 交付后，不合格品的控制。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定 。 116 產(chǎn)品防護(hù) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無(wú)法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 117 ? 確定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制要求 ? 溯源國(guó)際 /國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 110 過(guò)程確認(rèn) 不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證 后續(xù)工序或交付后才顯露問(wèn)題 過(guò)程能力 確認(rèn) 特殊過(guò)程 規(guī)定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 人 員 資 格 的 認(rèn)可 設(shè) 備 認(rèn) 可 方 法 和 程 序 的 認(rèn)可 記 ]錄 的 要 求 再 確 認(rèn) 111 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： ? 產(chǎn)品名稱 /數(shù)量 /生產(chǎn)日期 /班組 /作業(yè)員 …… ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： ? 合格 ? 不合格 (報(bào)廢、返工、特采 …… ) ? 待檢 /已檢待判定 …… 。 ? 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 實(shí)施要求： ? 工廠 5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng) ) ? 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求 （如：溫濕度、潔凈度要求等） ? 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等 81 工作環(huán)境 (與 ISO14001不完全一樣 ) 人的因素 物理因素 工作方法 激勵(lì)政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動(dòng) 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 識(shí)別 控制 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 確保產(chǎn)品符合要求 提高效率 82 第七章 : 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 83 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一） ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 69 資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識(shí) 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場(chǎng)所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 70 資源提供 適時(shí) 確定、提供 所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 71 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： ? a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b) 通過(guò)滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 適宜性： QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性： QMS的規(guī)定能否充分實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求？ 有效性： QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ ? 評(píng)審應(yīng)包括 : ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : ? 建立、實(shí)施和保持 QMS； ? 向 TOP報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ? 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開表、質(zhì)量手冊(cè)等。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： ? 可測(cè)量，必要時(shí)量化； ? 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 為了實(shí)施品質(zhì)方針 ， 應(yīng)采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學(xué)習(xí) 、 討論 ， 務(wù)必使全體員工 ， 特別是負(fù)有職責(zé)的管理人員充分理解 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場(chǎng) ， 按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn) ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階 。 不但打不開新的市場(chǎng) ， 而且還會(huì)失去原有的市場(chǎng) 。 53 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個(gè)文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標(biāo)題 ? 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 ? 例 :某公司的質(zhì)量方針 (下頁(yè) ) 54 ? 受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國(guó) 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴(yán)重的困難 。 ?信譽(yù)第一 ， 顧客至上 。 ?通過(guò)我們的企業(yè)活動(dòng) ， 努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步 ， 提高社會(huì)的整體福利水平 ，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量 。 ?開創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場(chǎng) ， 關(guān)心客戶 。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡 質(zhì)量記錄銷毀單 43 ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評(píng)審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3. 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 4. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸入 5. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸出 6. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的驗(yàn)證 7. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計(jì) /開發(fā)的評(píng)審 9. 供方的評(píng)價(jià)記錄及采購(gòu)記錄 10. 特殊過(guò)程的確認(rèn) 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 12. 客供品方面的記錄 13. 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 44 管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 45 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 策劃 總則 46 ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 ? d）進(jìn)行 管理評(píng)審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 ? 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項(xiàng)） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 ? 3 保護(hù) 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 41 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 42 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。由文控中心負(fù)責(zé) QMS 文 件 35 文件控制流程圖 制訂申請(qǐng) 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運(yùn)行 文 件 會(huì) 審 試 運(yùn) 行 定 期 評(píng) 審 審 批 修 訂 申 請(qǐng) 作廢申請(qǐng) 審批 銷毀 開始 結(jié)束 文 件 會(huì) 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表 相關(guān)記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請(qǐng)表 文件控制程序 技術(shù)資料控制程序 文件書寫管理規(guī)定 相關(guān)文件 36 外來(lái)文件控制 收集 收集確認(rèn) 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號(hào) 文件保管 確認(rèn) 舊版 回收 外來(lái) 文件 適用的 外來(lái) 文件 外來(lái) 文件 新版本 作廢 版本 （無(wú)效） 37 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 常合寫一個(gè)文件 《 改進(jìn)控制程序 》 38 文件的基本結(jié)構(gòu) ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁(yè) /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號(hào) /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準(zhǔn) /密級(jí)等。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性）。 過(guò)程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸多過(guò)程的有機(jī)結(jié) 合，形成過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 過(guò)程方法的定義 8 過(guò)程網(wǎng)絡(luò)示意圖 管理 過(guò)程 A 資源 管理 過(guò)程 B 資源 管理 過(guò)程 C 資源 管理 過(guò)程 D 資源 管理 過(guò)程 E 資源 管理 過(guò)程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 9 過(guò)程模式圖 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 滿意 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 10 QMS過(guò)程示意圖 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程 支 持 過(guò) 程 （如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過(guò)程） 最 高 管 理 者 過(guò) 程 客 戶 相關(guān)方 客 戶 相關(guān)方 最高管理者過(guò)程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等 實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如與客戶有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì) /開發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過(guò)程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等 11 ： 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點(diǎn) 四個(gè)階段 一個(gè)不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量?jī)?yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計(jì)劃 D：實(shí)施 C：檢