【正文】 5. 產(chǎn)品防護(hù) 總則 為維護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運(yùn)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)過(guò)程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點(diǎn)，由顧客接收的所有階段，包括標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護(hù)（包括隔離），應(yīng)針對(duì)顧客的要求及產(chǎn)品的符合性 ， 對(duì)產(chǎn)品包括產(chǎn)品組成部分的固有質(zhì)量進(jìn)行適宜的保護(hù)，防止變質(zhì)、損壞、受潮、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。達(dá)到產(chǎn)品符合要求的目的。 f）對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄中明確記錄，并按手冊(cè)第 條款要求進(jìn)行控制。 物料標(biāo)識(shí)的范圍包括從原料進(jìn)廠直至成品生產(chǎn)、交付過(guò)程中的原材料 、中間產(chǎn)品、半成品和最終產(chǎn)品。 由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過(guò)程都可通過(guò)檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，經(jīng)確認(rèn)本公司不存在特殊過(guò)程。 如特殊需要時(shí)，公司應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求，并應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 公司建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，以提供標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)定的可追溯性范圍的程度的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)周期和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗(yàn)證后批準(zhǔn)。 1. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司建立《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》， 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)。 3. 采購(gòu)信息 采購(gòu)應(yīng)形成文件依據(jù)，包括采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)文件等。 2. 采購(gòu)過(guò)程 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度，取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，一般分為重要類、一般類和輔助類三種。 定型后的設(shè)計(jì)更改，由技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)，對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的 重大 更改需報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 研發(fā)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，確認(rèn)的方法：按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（臨床試用），由顧客出具產(chǎn)品滿足使用要求的證實(shí)，并進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審結(jié)果及措施記錄應(yīng)按本手冊(cè)第 條款進(jìn)行控制。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計(jì)都是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和 開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定和驗(yàn)證的。 4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 市場(chǎng)部應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定 顧客需求，對(duì)確定產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括： a ）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b ）適用的法律法規(guī)要求； c ）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì) 所 提供的信息； d ）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求； e ）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 2. 職責(zé) a ) 研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)控制的歸口管理，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計(jì)活動(dòng)計(jì)劃，實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制； b ) 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等控制活動(dòng)。 6. 按記錄控制程序的要求保留評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起措施的記錄。根據(jù)顧客的訂 貨要求，如合同草案、口頭訂單等明確顧客要求，顧客的要求包括： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品完整要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然未作明示，但規(guī)定用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（見(jiàn)本手冊(cè)第 2 章 “引用標(biāo)準(zhǔn)和適用法規(guī) ”）； d）產(chǎn)品為滿足顧客要求而確定的其他附加要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 充分了解顧客的要求和 期望，確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過(guò)評(píng)審確定 “ 正確理解了顧客對(duì)產(chǎn)品 的 要求 ”， 保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識(shí)別和滿足。 4. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健．a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對(duì)體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。 對(duì)凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了管理制度，從工作場(chǎng)所、設(shè)備、清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。 b）辦公室負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。 2. 設(shè)備工程部保證確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 6. 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝? 3. 依據(jù)人員 能力驗(yàn)證結(jié)果，識(shí)別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 1. 職責(zé) a）辦公室負(fù)責(zé)組織確定各部門 、 崗位從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力，并采取必要的措施以滿足要求。 2. 公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過(guò)滿足滿足法規(guī)和顧客要求，及時(shí)地提供必要的資源。 3. 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求 方面的改進(jìn) 。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞： a ) 質(zhì)量管理體系過(guò)程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等； b) 質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題、顧客投訴等對(duì)質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通； 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會(huì)議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等）、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時(shí)傳遞。質(zhì)量管理體系職能分配表見(jiàn)本手冊(cè) 章。每年管理者代表應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)展情況進(jìn)行評(píng)審，并上報(bào)總經(jīng)理，由總經(jīng)理作出改進(jìn)的指示； d）公司各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況可作為公司業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估的內(nèi)容之 一； 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： 質(zhì)量手冊(cè) 附錄 A《質(zhì)量目標(biāo)的分解和測(cè)量》 職責(zé)、權(quán)限和溝通 1. 職責(zé)和權(quán)限 為促進(jìn)有效的管理，應(yīng)明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。包括對(duì)每一過(guò)程的輸入輸出和活動(dòng)及資源 配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。 質(zhì)量方針見(jiàn)本冊(cè)的《質(zhì)量方針、目標(biāo)頒發(fā)令》，其制定、批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： 《質(zhì)量方針、目標(biāo)頒發(fā)令》 策劃 為識(shí)別顧客要求，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立 了 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致 。 1. 職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針； b）管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量方針宣貫和實(shí)施工作的管理； c）各級(jí)主管對(duì)所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) a） 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來(lái)確定顧客的需求和期望。 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計(jì)算機(jī)打印的）、磁體記憶（如計(jì)算機(jī)軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如 CDR、 CDROM、互聯(lián)網(wǎng)頁(yè)、膠片、照片等）形式。 職責(zé) a）辦公室負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識(shí)、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理。 建立并保 持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制： a）辦公室負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，公司應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)； b）文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性； c）確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來(lái)文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)便于識(shí)別； d）必要時(shí)文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，因評(píng)審或其他原因?qū)ξ募?進(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)； e）文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別，可采用編號(hào)方式便于查找、檢索。 質(zhì)量手冊(cè)的管理應(yīng)按本手冊(cè)《 質(zhì)量手冊(cè)的管理 》的規(guī)定進(jìn)行。 職責(zé) a）根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，管理者代表組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)其進(jìn)行控制； b）質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 1900120xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求制定，在本手冊(cè)附錄中給出； d）過(guò)程文件和作業(yè)文件，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的文件、采購(gòu)信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件； e）外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、必要的參考資料； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 管 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)等過(guò)程進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識(shí)的形成。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效 運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職 責(zé) 分配，配合管理者代表建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，使質(zhì)量管理體系得以保持有效的運(yùn)行。 第 4 章 質(zhì)量管理體系 總要求 1. 概述 按 GB/T1900120xx、 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 16. 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 12. 文件 信息及其承載媒體。 8. 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 4. 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 1900120xx 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南； GB/T 1902320xx 質(zhì)量管理體系文件指南； GB/T 1900420xx 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 YY/T 028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2. 適用法律法規(guī) 中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國(guó)勞動(dòng)安全法 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 中華 人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 第 3 章 術(shù)語(yǔ)、定義 本手冊(cè)采用 GB/T 1900020xx 、 YY/T031620xx 及 YY/T028720xx 給出的以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 本產(chǎn)品為體外診斷試劑和一般檢驗(yàn)儀器產(chǎn)品，根據(jù) YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。 2. 應(yīng)用 本手冊(cè)適用于本公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 公司名稱： ******生物技術(shù) 有限公司 法人代表： ****** 注冊(cè)地址： *************************** 生產(chǎn)地址： ****************************** 電 話： ************* 傳 真： ************** 郵政編碼： ********** 公司主頁(yè)： Email ： 公司組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 倉(cāng)儲(chǔ)部 財(cái)務(wù)部 辦公室 市場(chǎng)部 供應(yīng)部 設(shè)備工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 研發(fā)部 副總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 倉(cāng)儲(chǔ)部