【正文】 預(yù)防措施的過程應(yīng)： 1） 識別潛在不合格及其原因； 2） 確定并確保實施所需的預(yù)防措施； 3） 記錄所采取措施的結(jié)果； 4） 評審所采取的預(yù)防措施。但糾 正措施應(yīng)與遇到問題的影響程度相適應(yīng)，且如果因成本使所采取的糾正措施無法實現(xiàn) 時應(yīng)考慮所承擔(dān)的風(fēng)險，當(dāng)風(fēng)險不構(gòu)成對公司質(zhì)量聲譽(yù)的影響時，可以免于采取糾正 措施。 2) 一些較小的改進(jìn)可以反映在一些會議的記錄上。 數(shù)據(jù)分析后在適當(dāng)?shù)臅r候開展相應(yīng)的改進(jìn)活動包括必要時啟動《預(yù)防措施程序》。這些資料主要來自測量和監(jiān)控活動留下的信息。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 測量、分析和改進(jìn) 共 5 頁，第 3 頁 當(dāng)在交付后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)針對不合格所造 成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?。成品檢驗合格后做上標(biāo)識。 所有的檢驗均規(guī)定檢驗規(guī)范和接收準(zhǔn)則。當(dāng)過程出現(xiàn)不合格時考慮采取糾正和糾正措施，見《糾正措施程序》和《預(yù)防措施程序》。 對生產(chǎn)制造過程監(jiān)控的輸入可以是： 1) 過程特性（由產(chǎn)品特性轉(zhuǎn)化）； 2) 過程或過程 階段提出的輸出要求； 3) 過程參數(shù)； 4) 過程能力要求（需要時）。以下的情況應(yīng)考慮特別監(jiān)控措施： 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生 效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 測量、分析和改進(jìn) 共 5 頁，第 2 頁 1) 以參數(shù)控制的過程； 2) 需要審批的過程； 3) 有關(guān)的放行。 對審核發(fā)現(xiàn)的問題及 時采取糾正措施及跟蹤，包括對糾正措施的驗證和驗證的報告。 相關(guān)的過程：數(shù)據(jù)分析（見 ） 相關(guān)文件： 《糾正措施程序》 《預(yù)防措施程序》 內(nèi)部審核 公司每年至少一次進(jìn)行內(nèi)部審核，審核活動由管理者代表負(fù)責(zé)或委派有資格和合適的人員進(jìn)行以確定質(zhì)量管理體系定是否： 1) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求； 2) 得到有效否實施和保持。 顧客滿意輸出：顧客滿意分析報告的內(nèi)容包含以下方面的滿意情況或滿意度： 1) 產(chǎn)品性能； 2) 產(chǎn)品價格； 3) 服務(wù)投訴處理。 保存計量器具的校準(zhǔn)、檢定記錄。 計量器具應(yīng)有標(biāo)明其檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識，標(biāo)識上注明編號、檢定有效期及檢定人。 相關(guān)文件： 作業(yè)指導(dǎo)書等各操作文件 相關(guān)記錄 《業(yè)務(wù)過程控制程序》 《生產(chǎn)過程控制程序》 《標(biāo)識和可追溯性程序》 生產(chǎn)通知單 檢驗單 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 6 頁，第 6 頁 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 對用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量、試驗或監(jiān)測裝置進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)。 顧客提供之檢驗基準(zhǔn) /產(chǎn)品基準(zhǔn)或其它財產(chǎn)由質(zhì)量主管進(jìn)行驗證后轉(zhuǎn)交使用者使用。 在有可追溯性要求的場合 ,公司控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 ,并應(yīng)出現(xiàn)在適用的檢驗和貨物記錄上 (見 )。 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ,公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。監(jiān)視和測量及放行 、 交付和交付后的活動按第 8 章的要求執(zhí)行。 根據(jù)供方及采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對供方進(jìn)行調(diào)查、評選和監(jiān)控，適當(dāng)時在采購協(xié)議中規(guī)定： 1) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； 2) 人員資格的要求 ； 3) 質(zhì)量管理體系的要求。 相關(guān)文件 操作規(guī)范 相關(guān)的規(guī)章制度 與資源管理相關(guān)的過程： 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 資源管理 共 3 頁，第 3 頁 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 共 6 頁，第 1 頁 資 源 提 供 () 人力資源 () 設(shè)施 () 工作環(huán)境 () 實施、保持質(zhì)量管理體系 達(dá)到顧客滿意 持續(xù)改進(jìn)體系有效性 技術(shù)改進(jìn)創(chuàng)新 培訓(xùn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)在策劃下進(jìn)行（見第 5 章），策劃包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，這些過程之間存 在相互關(guān)聯(lián)或相互作用。 對設(shè)施的維護(hù)依據(jù)設(shè)施本身的特點進(jìn)行。有關(guān)的證書和業(yè)績考核（如：員工質(zhì)量業(yè)績的獎罰等）是培訓(xùn)有效性評價的具體表現(xiàn)。培訓(xùn)至少要掌握的主要內(nèi)容有： 1) 作業(yè)規(guī)范和正確的質(zhì)量意識； 2) 專業(yè)的基本技能 。 人員的招聘應(yīng)依據(jù)各崗位的任職要求，確保在入職時能滿足要求。 資源提供涉及管理人員的權(quán)限，為確保資源的提供應(yīng)規(guī)定管理人員提供資源的權(quán)限。 在以下的情況下 應(yīng)隨時考慮進(jìn)行管理評審： 1) 組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化； 2) 連續(xù)的顧客投訴或退貨； 3) 連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量和管理問題； 4) 質(zhì)量管理體系發(fā)生重大的變化； 5) 顧客要求或產(chǎn)品要求發(fā)生明顯變化。 管理者代表 或總經(jīng)理指定的人員 負(fù)責(zé)填寫＂管理評審會議記錄＂，評審輸出 包括與以下方面有關(guān)的措施 ： 1) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)； 2) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 3) 資源需求。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批 準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 管理職責(zé) 共 7 頁，第 6 頁 管理評審由總經(jīng)理主持，部門負(fù)責(zé)人以及指定人員參加。會議召集人負(fù)責(zé)按紀(jì)要的要求跟蹤和督促措施的落實實施。當(dāng)有問題需要跨部門協(xié)作解決的，由提出部門的主管召集其他相關(guān)部門人員召開專題會議商量解決。 依據(jù)組織結(jié)構(gòu)圖及對部門固定的職能確定所需的崗位，并依據(jù)本手冊的規(guī)定確定所需的職責(zé)和權(quán)限。 6) 質(zhì)量計劃完成后，管理者代表組織驗收，并編寫質(zhì)量計劃實施總結(jié)報告。 b）參與質(zhì)量計劃實施的各部門應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限，并充分理解計劃的具體內(nèi)容。 工作程序 1） 當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系不能滿足新產(chǎn)品，新項目或合同規(guī)定的要求時，如產(chǎn)品有重大改變、實施特殊或大宗中標(biāo)合同等，由總經(jīng)理組織管理層召開有關(guān)質(zhì)量策劃會議，管理 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 管理職責(zé) 共 7 頁，第 4 頁 者代表根據(jù)會 議決定編制做好質(zhì)量策劃會議記錄，并針對具體項目編制質(zhì)量計劃。 測量、分析和改進(jìn)的策劃 對于特定產(chǎn)品、項目或滿足合同要求，應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量過程；對于現(xiàn)行的產(chǎn)品、項目或滿足合同要求則應(yīng)通過對過程所獲得的數(shù)據(jù)的分析，策劃改進(jìn)的過程，以便： 1) 證實產(chǎn)品的符合性； 2) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適于運(yùn)作的方式形成文件。 質(zhì)量策劃應(yīng)包括： 1) 圍繞產(chǎn)品所需質(zhì)量管理體系的過程； 2) 所需的資源，如人員、資金、設(shè)施、技術(shù)和方法； 3) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 6) 管 理評審（見 管理評審）。 制定質(zhì)量目標(biāo)的原則： 1) 所有的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)能測量，以便監(jiān)控和評審； 2) 制定或修改時應(yīng)在統(tǒng)計的基礎(chǔ)上進(jìn)行，以 反映實際的滿足能力； 3) 應(yīng)考慮管理評審的輸出； 4) 現(xiàn)時產(chǎn)品的結(jié)果。質(zhì)量方針的實現(xiàn)以建 立公司整個質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，并通過質(zhì)量目標(biāo)的分解與相關(guān)的過程發(fā)生聯(lián)系，最后通過管理評審確定其適宜性。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 管理職責(zé) 共 7 頁，第 2 頁 質(zhì)量方針（見第 1 章） 本公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理確定，形成文件，批準(zhǔn)并正式發(fā)布。 以顧客為關(guān)注焦點 管理人員應(yīng)隨時識別顧客的需求，并轉(zhuǎn)換為要求通過所建立的體系加以實現(xiàn)，最終滿 足顧客的要求。 記錄主要包括但不限于： 1) 檢驗、試驗、計量、監(jiān)測、測量、維護(hù)和部門校準(zhǔn)記錄； 2) 審核和評審記錄； 3) 質(zhì)量信息 、 倉庫記錄； 4) 文件控制記錄 、 培訓(xùn)記錄； 5) 不合格記錄、事故報告； 6) 過程信息和產(chǎn)品信息。 與文件控制相關(guān)的過程 ： 建立質(zhì)量手冊 文件控制 建立程序文件和 運(yùn)行所需的文件 建立質(zhì)量記錄 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理體系 共 3 頁，第 3 頁 .4 質(zhì)量記錄的控制 為證實符合規(guī)定要求 和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作，對適用于質(zhì)量管理體系的記錄進(jìn)行 控制， 按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行 記錄在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中作出規(guī)定。以下（但不限于）文件為控制文件： 1) 質(zhì)量管理手冊； 2) 程序文件； 3) 法律法規(guī)及其他要 求； 4) 作業(yè)指導(dǎo)書，如：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程 、 管理制度 、 策劃文件等。 質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)的文件體系，隨時應(yīng)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實際情況和發(fā)展要求。 其他文件包括：管理規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范 、 制度 、 辦法） 、 操作規(guī)程（作業(yè)指引 、 作 業(yè)指導(dǎo)書） 、 質(zhì)量計劃和其他計劃 、 采購文件 、 以及各類記錄等等，都將在本手冊的相關(guān)章節(jié)或相關(guān)程序文件中被引用，這些文件可能采取無紙化形式。 本公司質(zhì)量管理體系文件的程度視以下情況而定： a) 公司的規(guī)模和 活動 的 類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力。 公司對委外的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，都要確保對其實施控制。 6) 對體系（包括本部門）的體系持續(xù)改進(jìn) 。 2) 確定這些過程的順序和相互作用，并使相關(guān)人員都清楚。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 組織結(jié)構(gòu)和相關(guān)職能 共 3 頁，第 3 頁 供銷部 、市場預(yù)測、市場開發(fā)，識別顧客要求，籌劃營銷策略； ，確保每一份合同或定單在簽訂前經(jīng)過評審； 、服務(wù)等方面與顧客進(jìn)行溝通，及時處理顧客投訴，對銷售和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)； ，并及時傳遞到 相應(yīng)部門，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)； ，編制相應(yīng)的調(diào)查分析報告； ,收集登 ,貯存及儲存品的防護(hù)管理工作 。 修改標(biāo)記及內(nèi)容簡要說明 修改處數(shù) 修改簽名 批準(zhǔn)簽名 生效日期 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 版次號： A/0 生效日期： 20xx 年 08 月 20 日 主題： 質(zhì)量管理原則 共 4 頁，第 4 頁 具體的一些做法有： 1) 開發(fā)供方的質(zhì)量管理體系； 2) 把供方的問題看成是公司的問題； 3) 協(xié)助供方解決質(zhì)量和技術(shù)上的問題； 4) 幫助供方提高生產(chǎn)或服務(wù)的效率； 5) 幫助供方降低成本； 6) 建立信息交流渠道； 7) 將對顧客的需求和期望的理解傳達(dá)到供方并達(dá)成一致； 8) 對供方的需求和 期望共同達(dá)成清楚一致的理解； 9) 確立持續(xù)穩(wěn)定合作機(jī)會的目標(biāo)。 公司對供方所提供的原材料、服務(wù)不能僅僅靠選擇和評價的手段進(jìn)行控制的，因為真正的控制環(huán)節(jié)在供方那里，每一供方的合作都會對公司的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，公司真正的質(zhì)量管理范圍是供方這個網(wǎng)絡(luò)