亞洲國家農(nóng)藥管理和登記要求-wenkub.com
2025-01-23 15:10 本頁面
【正文】 *該登記形式要求廠家原藥和制劑必須都有登記，且同時(shí)生產(chǎn)，否則不能以該形式登記。 6. 巴基斯坦農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介 ? 1. 廠家提供的授權(quán)書，需做貿(mào)促會(huì)認(rèn)證； ? 2. 廠家提供的原藥和制劑的 100%全分析，需做貿(mào)促會(huì)認(rèn)證； ? 3. 原藥 /制劑的自由銷售證明原件； ? 4. 原藥和制劑的 ICAMA有效登記證復(fù)印件。 ? “ MeToo” Registration u/s 9(4) 相同產(chǎn)品登記 – 如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記 ， 其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán) ， 可以獲得在印度經(jīng)營(yíng)此產(chǎn)品的許可 ? FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture ) 印度當(dāng)?shù)貜?fù)配登記 – 取得原藥登記的印度公司 ， 可以申請(qǐng)此項(xiàng)登記 印度農(nóng)藥登記的分類 1. 法律文件部分 (Legal Documents) 2. 化學(xué)性狀部分 (Chemistry Dossier) 3. 毒理學(xué)部分 (Toxicological Dossier) 4. 生物學(xué)部分 (Biology Dossier) 4. 包裝和標(biāo)簽部分 (Label and Packing) 5. 登記申請(qǐng)表格 (Form C, Form D) 印度新產(chǎn)品登記的資料要求 TOXICITY PACKAGING BIOEFFICACY CHEMISTRY LEGAL 基于上述資料的多態(tài)評(píng)估機(jī)制 ?工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書 ?工廠的生產(chǎn)許可證 ?第一次貨物出運(yùn)到印度時(shí)的法檢報(bào)告 法律文件部分 ? 1. 產(chǎn)品說明書 Technical bulletin， 在申請(qǐng)樣品進(jìn)口時(shí)提供 ? 2. 物化性質(zhì)報(bào)告 ? 3. 質(zhì)檢分析報(bào)告 ? 4. 單批次全分析報(bào)告 ? 5. 常溫 2年儲(chǔ)存報(bào)告 以上報(bào)告中， 2, 3, 5都需要印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室出具 化學(xué)性狀部分 ? 1. 印度版“急性六項(xiàng)”毒性報(bào)告 （注意與我們平時(shí) OECD的 6項(xiàng)毒性是不同的?。? 小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 ? 2. 大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn) ? 3. 大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn) ? ? 5. 三致實(shí)驗(yàn)： Ames, 微核實(shí)驗(yàn) , 染色體斷裂實(shí)驗(yàn) ? 6. 環(huán)境毒性實(shí)驗(yàn)： 魚類，蜜蜂，鳥類（鴿子或者雞），家畜毒性 毒理學(xué)部分 ? 1. 原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報(bào)告 ? 2. 原藥在土壤、水體和植物體的持久性報(bào)告 ? 3. 藥效實(shí)驗(yàn)（典型劑型） 2季 3地田間實(shí)驗(yàn) ? 4. 植物毒性實(shí)驗(yàn) 2季 3地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行 ? 5. 殘留實(shí)驗(yàn)，包括土壤殘留和作物殘留 2季 3地田間實(shí)驗(yàn)，和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行 生物學(xué)部分 ? 1. 根據(jù)印度法規(guī)制作的標(biāo)簽和小冊(cè)子 標(biāo)簽包含： A. 產(chǎn)品百分組成， B. 產(chǎn)品目的： Import/Manufacture C. 解毒劑， D. 毒性標(biāo)示， E. 注意事項(xiàng)， F. 使用限制 小冊(cè)子包含： A. 產(chǎn)品介紹 , B. 毒性和解救措施 , C. 儲(chǔ)存 /廢棄注意事項(xiàng) D. 詳細(xì)的包裝信息 , 包裝和標(biāo)簽部分 申請(qǐng)表格 ? 樣品實(shí)驗(yàn)許可申請(qǐng) _Form C ? 正式登記申請(qǐng) _Form D ? 1. 生物學(xué)資料 : 需要在印度 CIB指定的研究所進(jìn)行 , 費(fèi)用 million Rs. ? 2. 化學(xué)性狀部分 : 印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ,可自由選擇 ,一般 GLP實(shí)驗(yàn)室 ,費(fèi)用 730,000 Rs. ? 3. 毒理學(xué)部分 :印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行 ,可自由選擇 , 5,500,500 Rs. 數(shù)據(jù)來源和費(fèi)用范圍 印度的登記流程 5. Central Insecticides Laboratory (Testing) 2. CIB RC, Ministry of Agriculture (Registration Scrutiny) 1. Applicant Admin Office Legal Chemistry Bioefficacy Toxicology Packaging Registration Committee 3. ICAR For Products Manufactured in India
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