藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制(ppt33頁)-wenkub.com
2025-01-19 12:25 本頁面
【正文】 ? 測量設(shè)備沒有定期校正或沒有記錄。 ? 工藝規(guī)程主要變更沒有經(jīng)過批準(zhǔn) /沒有記錄。 ? 用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在。 ? 大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 GMP之批記錄填寫要求 ? 缺少真實(shí)性（批記錄不能體現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)過程）； ? 記錄不清晰； ? 記錄不原始（先將數(shù)據(jù)記錄在小紙條上，廢紙 /廢圖譜上，手上，衣服上，后抄寫） ? 提前做記錄，事后做補(bǔ)記錄（提前和后補(bǔ)都是做假）。 ? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息， 操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期 。 ? 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制。 環(huán) ? 青霉素（專用廠房）和頭孢類產(chǎn)品（專用凈化空調(diào)）要使用專用設(shè)施可避免發(fā)生交叉污染。 ? 應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 當(dāng)一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域或建筑同時(shí)生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的強(qiáng)制性程序并執(zhí)行，以防止混藥。采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品（制劑） ? 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等 )。 ? 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。 ? 避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品造成污染。 ? 揮發(fā)性物料應(yīng)單獨(dú)存放以避免污染其它物料。蓋桶分離的容器在蓋桶上要有對應(yīng)一致的編號。 ? 生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 ?生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。 ?生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)便于徹底清潔。只能用醇類物質(zhì)作為手消毒劑。 ?在潔凈區(qū)動作應(yīng)輕。 ? 直接接觸藥品和設(shè)備表面時(shí)要帶手套。應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)的操作規(guī)程著裝和進(jìn)入潔凈室。 設(shè)備使用前檢查 /參數(shù)控制 /硬度 /重量差異 /崩解 /脆碎度 /片厚 /片徑 /外觀等檢測 分析 ； ； 取樣方法 /檢測儀器參數(shù)控制 /記錄與復(fù)核 /儀器校正 片劑生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)控制 鋁塑包裝關(guān)鍵工序的工藝質(zhì)量控制 控制工序 檢查內(nèi)容 要求 控制標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)包裝 品名、批號、規(guī)格、數(shù)量 包裝前 與指令一致 每板包裝片數(shù) 連續(xù)三次模 /30min 片數(shù)正確且無碎片、無裂片、無裂角、無黑點(diǎn)異物等異常 熱封質(zhì)量 每次停機(jī)重新啟動時(shí) 無泄漏情況發(fā)生 藥板質(zhì)量 連續(xù)三次模 /30min 板面無粘粉；板面網(wǎng)紋清晰，泡殼成型飽滿，切片、切線位置居中，切片邊緣整齊，批號打印清晰，無打穿現(xiàn)象，被封鋁箔無折皺，無鋁箔褪色
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