【正文】 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 識別監(jiān)視和測量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 條文解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 內(nèi)部處理 預定交貨地點 標識 搬運 包裝 貯存 保護 （維護產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 愛護 、 及時報告 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 確認 特殊過程 證實特殊過程能力以達到策劃的結果 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導書 、合同等 ） ? 設備運作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應對任何這樣的過程實施確認 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求 充分與適宜的 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 評價： a)是否影響其他專業(yè) b)對已交付的產(chǎn)品的影響 。 記錄要求： a)確認結果 b)后續(xù)措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ，并在實施前得到批準 ， 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 （ 即圖紙 、 報 告 、 計算書等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗收的準則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時期： 在文件發(fā)放前批準 . 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 設計輸入應形成文件 ， 輸入內(nèi)容應包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 與顧客溝通 與顧客有關的過程 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 時間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評審結果所采取的措施 更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關合同文件） 提供產(chǎn)品信息（售前） 問訊合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求 確認非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式 。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 最高管理者 定期進行管理評審 評審信息的輸入 討論適宜性、充分性、有效性 評審結果輸出 評價體系、產(chǎn)品改進、資源的需要（含方針、目標） 條文解析 思 考 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供所需的資源 ， 以 a) 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進顧客滿意 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 內(nèi)容：體系的過程和有效性 對象：不同層次和職能之間 、 不同職能部門 之間 、 不同層次的人員之間 工具：簡報 、 會議 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 生產(chǎn)報表 、 質(zhì)量報表 、 銷售報表等 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 管理評審 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責及其相互關系得到規(guī)定和溝通 。 質(zhì)量目標應是可測量的 ，并與質(zhì)量方針保持一致 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針范例 某房地產(chǎn)公司： 科學管理 ,精心開發(fā) 。 為此 ， 我們的工作原則是： a)遵守相關法律法規(guī)及其他要求 b)ISO900 ISO14001標準 c)市場鏈 d)推進 SBU e)預防為主 ， 持續(xù)改進 f)追求卓越 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針范例 上海貝爾：始終把提高用戶滿意度作為我們不懈追求的 目標 ， 通過恪守 “務實 、 合作 、 學習 、 創(chuàng)新 ”的行為準則 來保障公司產(chǎn)品與服務質(zhì)量的持續(xù)改進 ， 從而為全球民 眾的信息交流提供優(yōu)質(zhì) 、 高效的整體網(wǎng)絡解決方案 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實施并持續(xù)改進其有效性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準 ? 運用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 記錄的控制 應建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 對此類外包過程應在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用 （ 見 2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和監(jiān)視； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎和術語 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ： 本標準采用 GB/TI9000中的術語和定義 。 2) 理解允許刪減的條件。 1 條文解析 1. QMS要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。 注：在本標準中 ， 術語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用 ， 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” 。 ? 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是 對產(chǎn)品要求的補充 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 記錄 record ? 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件 () ? 注 1：記錄可用于為可 追溯性 ()提供文件 ，并提供 驗證 ()、 預防措施 ()和 糾正措施()的證據(jù) 。 ? 質(zhì)量手冊 quality manual ? 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的 文件() ? 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 ? 注 1：媒體可以是紙張 ， 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標準樣品 ， 或它們的組合 。 ? 注 3： 糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 預防措施 preventive action ? 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量特性 quality characteristic ? 產(chǎn)品 ()、過程 ()或 體系 ()與 要求 ()有關的固有 特性 () ? 注 1： “ 固有的 ” 就是指在某事或某物中本來就有的 ，尤其是那種永久的特性 。 ? 注 2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā) )。 ? 不合格 （ 不符合 ） nonconformity ? 未滿足 要求 () 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 缺陷 defect ? 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的 要求() ? 注 1：區(qū)分缺陷與 不合格 ()的概念是重要的 ， 這是因為其中有法律內(nèi)涵 ， 特別是與產(chǎn)品責任問題有關 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 相關方 interested party ? 與 組織 ()的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 ? 示例： 顧客 ()、 所有者 、 員工 、 供方 ()、 銀行 、 協(xié)會 、 合作伙伴或社會 。 ? 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 組織結構 anizational structure ? 人員的職責、權限和相互關系的安排 ? 注 1：安排通常是有序的 。 ? 注 1：安排通常是有序的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標 ()并規(guī)定必要的作業(yè) 過程()和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 ? 注：編制 質(zhì)量計劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。 ? 注 2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(見 )。 含有程序的 文件 ()可稱為 “ 程序文件 ” 。 ? 注 2： 組織 ()為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下進行 。 流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性 。 ◆ 說明：重點 講解三個術語： 產(chǎn)品 （ 服務 ） 、 過程 、 程序 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 產(chǎn)品 product（續(xù)） ? 注 2：服務是在 供方 ()和 顧客 ()接觸面上需要完成的至少一項活動的結果 ， 并且通常是無形的 。 ? 對質(zhì)量的理解 質(zhì)量的廣義性：服務、過程和體系的質(zhì)量； 質(zhì)量的時效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量的變化； 質(zhì)量的相對性：顧客