【正文】 預(yù)防措施（ ） （ 1）概念 （ 2）識(shí)別原因 —— 確定措施并實(shí)施 —— 記錄 —— 評(píng)審有效性。 （ 2）分析現(xiàn)有過程的狀況，確定改進(jìn)方案，實(shí)施并評(píng)價(jià)。 采取適當(dāng)措施（調(diào)換、修理）控制外供不合格產(chǎn)品。 包括：測(cè)量點(diǎn)，測(cè)量監(jiān)控的特性，文件，準(zhǔn)則，人員，工具設(shè)備等。 （ 2）任何輸出都存在波動(dòng)，由此產(chǎn)生質(zhì)量問題。 （ 2）目的：符合性，有效性。 如：顧客投訴、回訪、調(diào)查，各種媒體報(bào)告，行 業(yè)研究活動(dòng)。 對(duì)測(cè)量或監(jiān)控用軟件，在使用前必須提供可操作性證據(jù)，并證實(shí)。 來自 十四、測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制（ ） 測(cè)量：指以確定量值為目的的一級(jí)操作。 防護(hù)的內(nèi)容： 、保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)。 應(yīng)加以控制、包括標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證，保護(hù)維護(hù)，丟失或 不適用時(shí)應(yīng)記錄并報(bào)告。 。包括：產(chǎn)品來 源，加工過程的歷史，分布場(chǎng)所等。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求 時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記，以防止 誤用。 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后 問題才顯現(xiàn)的過程。特別強(qiáng)調(diào) 生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范。 必要時(shí)應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)性文件； （無此文件就不能掌握其操作規(guī)范時(shí)為必要時(shí)）。 （可根據(jù)需要制定） 如由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定 證的具體安排和放行的方法。 來自 七、采購信息（ ） 采購信息應(yīng)清楚，準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求。 應(yīng)制定選擇，評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)（使用過程的評(píng)價(jià)）準(zhǔn)則， 包括： （現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，同行信息，提供 實(shí)證）； （評(píng)價(jià)程序）。 。 。（原材料及外協(xié)件，分包） 確定采購產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品的影響?！? （輸出是否滿足輸入的要求 —— 能力） （在策劃中對(duì)人員、職責(zé)、方式、內(nèi)容、記錄予以規(guī)定） 來自 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證（ ） （ 1）變換方法和計(jì)算； （ 2）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； （ 3）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； （ 4）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。（維護(hù)、環(huán)境） 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入（ ） —— 作用、性質(zhì)的特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃（ ） 。 ，合同或訂單的處理。 四、顧客溝通（ ） 來自 溝通的目； 。 評(píng)審的時(shí)機(jī)； 應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前（合同簽訂前）。 三、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審。 來自 二、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（ ） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求指： （性能、功能、美學(xué)） （交貸期、價(jià)格） （售后服務(wù)） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： —— 在有關(guān)文件中明確提出的（如：標(biāo)書） ，但規(guī)定用途，或預(yù)期用途不言而 喻的。 策劃的內(nèi)容： a 確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。 對(duì)此基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)維護(hù)和保養(yǎng)以保持其過程能力。 包括：教育、培訓(xùn)過程、考試、上崗證、資歷、職稱等。 根據(jù)需求培訓(xùn)或選擇人員以滿足崗位對(duì)人員能力的要 求。 根據(jù)所識(shí)別的需求予以提供以保持 QMS的正常運(yùn)行及其改 進(jìn)的有效性，并根據(jù)外部環(huán)境的變化做相應(yīng)在調(diào)整。 輸入：評(píng)審會(huì)前的準(zhǔn)備，提供充分和準(zhǔn)確的信息 輸出：評(píng)審會(huì)議所做出的決定包括對(duì) QMS的評(píng)價(jià)結(jié)論。 評(píng)價(jià)組織的 QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。 九、 管理評(píng)審： “最高管理者為確定 QMS達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性，充分性， 有效性而對(duì) QMS所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)”。 七、 管理者代表 代表最高管理者對(duì)質(zhì)量體系所需過程的建立、實(shí)施和保持 負(fù)責(zé)，本條款規(guī)定其職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)原文）。 對(duì)質(zhì)量體系的變更進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)保持其完整性。 “質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求及滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容。 對(duì)方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（改進(jìn)）予以全面控 制。 c 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾。 識(shí)別明示的、隱含的、現(xiàn)實(shí)的、未來的要求（市 場(chǎng)調(diào)研等）。 b 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保其目標(biāo)的分層落實(shí) （分解）。 第三節(jié) 5 管理職責(zé) 一、 管理承諾是最高管理者的職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其提出要求，旨 在確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 g 作廢、保留。 c 識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài) — 受控文件清單。 手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包括： a 質(zhì)量管理體系的范圍 —— 提供合格產(chǎn)品的能 力所要求的范圍，包括剪裁的細(xì)節(jié)及合理性。 通過對(duì)過程信息的收集、分析、制定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)控。 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系 一、 標(biāo)準(zhǔn)提出建立（文件化），實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理 體系的總體思路 —— 系統(tǒng)識(shí)別所需過程，并予管理。 b 不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任。 通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和 預(yù)防不合格，使顧客滿意。 七、有效性： “完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度” 對(duì)體系而言針對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，對(duì)過程而言則表 現(xiàn)為過程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、反映時(shí)間等。 要求適用于體系、過程而不僅適用于產(chǎn)品。 規(guī)定從事某項(xiàng)活動(dòng)的方法，以保證活動(dòng)的預(yù)期目標(biāo)。 過程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng)，一個(gè)過程有多個(gè)子過程，形 成網(wǎng)絡(luò)。 對(duì)體系而言：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。 質(zhì)量管理關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品，而附產(chǎn)品如廢渣、廢 水等不是質(zhì)量管理的范疇。（供應(yīng)鏈，快 速反映， 不能只講控制） 第二節(jié) 術(shù)語 一、產(chǎn)品： 指：“過程的結(jié)果”。 （ P48 ） A D P C —— P（ Plan)策劃 —— D（ Do）實(shí)施 —— C（ Check)檢查 —— A（ Action)處置 過 程 方 法 示 意 圖 （ 5）管理的系統(tǒng)方法：著眼于整個(gè)系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)， 相互協(xié)調(diào)相容。 （ 3）指導(dǎo)審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解掌握 2023版標(biāo)準(zhǔn)：