【正文】 (了解數(shù)據(jù)分布與制程能力 ) ⑦。 (調(diào)查記錄數(shù)據(jù)用以分析 ) ⑤。 (按層分類(lèi) ,分別統(tǒng)計(jì)分析 ) ③。 ⑦、環(huán)境分析 QC 舊七大手法 : ①。 ③、動(dòng)作分析 。 ⑦、五大模塊：（ 1個(gè)總過(guò)程， 4個(gè)大過(guò)程）：質(zhì)量管理體系；管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn) . ⑧、六個(gè)文件： ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)明確提出的 6個(gè)程序文件必須制訂：文件控制程序、質(zhì)量記錄管理程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序。 品管七大手法 (Q7) 品管新七大手法 (N7) 理性面 感性面 大量的 數(shù)據(jù) 資料 大量的語(yǔ)言資料 問(wèn)題發(fā)生後 的改善 問(wèn)題發(fā)生前 計(jì)劃、構(gòu)想 146 2023/1/26 第一次提問(wèn) 第二次提問(wèn) 第三次提問(wèn) 結(jié)論 現(xiàn)狀 為什么 能否改善 新的方案 對(duì)象 （ what） 生產(chǎn)什么 為什么要生產(chǎn)這種產(chǎn)品和配件 是否可以生產(chǎn)別的 到底應(yīng)該生產(chǎn)什么 目的 （ why） 什么目的 為什么是這種目的 有無(wú)別的目的 應(yīng)該是什么目的 地點(diǎn) （ where） 在何處做 為何要在此處做 有無(wú)其它更好的地方 應(yīng)該在何處做 時(shí)間 （ when） 何時(shí)做 為何要在此時(shí)做 有無(wú)其它更好的時(shí)間 應(yīng)該在何時(shí)做 人物 （ who） 由何人來(lái)做 為何要此人做 有無(wú)其它更好的人 應(yīng)該由何人做 方法 （ how） 如何做 為何要這樣做 有無(wú)其它更好的方法 應(yīng)該如何做 提問(wèn)技巧 二、 5 W 1 H 引起產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的原因： 5M1E 148 1） 人 （ Man） 操作者對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)、技術(shù)熟練程度、身體狀況等； 2） 機(jī) 器（ Machine） 機(jī)器設(shè)備、工夾具的精度和維護(hù)保養(yǎng)狀況等； 3） 材 料 （ Material） 材料的成分、物理性能和化學(xué)性能等； 4) 方 法 （ Method） 這里包括加工工藝、工裝選擇、操作規(guī)程等； 5） 測(cè) 量（ Measurement） 測(cè)量時(shí)采取的方法是否標(biāo)準(zhǔn)、正確； 6） 環(huán) 境（ Environment） 工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件等； 取五個(gè)因素的英文第一個(gè)字母， 簡(jiǎn)稱(chēng)為 5M1E。 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國(guó)汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國(guó)汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2023國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 ? ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Standardization Organization)的簡(jiǎn)稱(chēng)。不能通過(guò)有差異的零件。 1 頻度 失效發(fā)生可能性 可能的失效率 * 頻度 很高：持續(xù)性失效 ≥100個(gè)，每 1000件 10 50個(gè)，每 1000件 9 高：經(jīng)常性失效 20個(gè)，每 1000件 8 10個(gè)，每 1000件 7 中等：偶然性失效 5個(gè)，每 1000件 6 2個(gè)，每 1000件 5 1個(gè)，每 1000件 4 低：相對(duì)很少發(fā)生的失效 ，每 1000件 3 ，每 1000件 2 極低：失效不太可能發(fā)生 ≤，每 1000件 1 探測(cè)度 探測(cè)性 準(zhǔn)則 檢查類(lèi)別 探測(cè)方法的推薦范圍 探測(cè) 度 A B C 幾乎 不可能 絕對(duì)肯定不可能探測(cè) X 不能探測(cè)或沒(méi)有檢查 10 很微小 控制方法可能探 測(cè)不出來(lái) X 只能通過(guò)間接或隨機(jī)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制 9 微小 控制有很少的機(jī) 會(huì)能探測(cè)出 X 只通過(guò)目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制 8 很小 控制有很少的機(jī) 會(huì)能探測(cè)出 X 只通過(guò)雙重目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制 7 A: 防錯(cuò) B: 量具 C:人工檢查 探測(cè)度 小 控制可能能探 測(cè)出 X X 用制圖的方法，如 SPC（ 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）來(lái)實(shí)現(xiàn)控制。 3 很輕微 配合和外觀(guān) /尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。 或產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于 100%）需返工。 6 低 車(chē)輛 /項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性 /便利性項(xiàng)目性能水平有所下降。 或產(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（小于 100%）需報(bào)廢，或車(chē)輛項(xiàng)目在返修部門(mén)進(jìn)行返修的時(shí)間在 。 或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害 10 有警 告的 危害 當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車(chē)輛安全運(yùn)行和 /或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高。（顧客的后果） 評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和 /或一個(gè)制造/裝配廠(chǎng)產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。 %EV、 %AV、 %RR三個(gè)誤差有一個(gè)超過(guò) 30%—— 測(cè)量系統(tǒng)不能接受 ,需要改進(jìn)，應(yīng)努力找到問(wèn)題所在并糾正。 104 數(shù)據(jù)變差的來(lái)源 儀器 (量具 ) 工作件 (零件 ) 擴(kuò)大 量測(cè)系統(tǒng)變異 變異性 敏感性 接觸幾何 變形效應(yīng) 一致性 單一性 重復(fù)性 再現(xiàn)性 使用假設(shè) 穩(wěn)健設(shè)計(jì) 偏移 線(xiàn)性 穩(wěn)定性 校準(zhǔn) 預(yù)防性維護(hù) 維護(hù) 創(chuàng)建公差 發(fā)展的變異 發(fā)展 設(shè)計(jì)變異 －夾持 －位置 －測(cè)量站 －測(cè)量探測(cè)器 相互關(guān)連 的特性 清潔 適合的 數(shù)據(jù) 工作的 定義 彈性變形 質(zhì)量 彈性特性 支撐特性 隱藏的幾何 可追溯性 校準(zhǔn) 熱擴(kuò)散系數(shù) 彈性特性 人員 /程序 環(huán)境 教育 身體的 限制 程序 目視標(biāo)準(zhǔn) 工作規(guī)定 工作態(tài)度 經(jīng)驗(yàn) 培訓(xùn) 經(jīng)驗(yàn) 培訓(xùn) 理解 技能 人因工程 照明 壓力 振動(dòng) 空氣污染 幾何的兼容性 陽(yáng)光 人工光陽(yáng) 光陽(yáng) 溫度 人員 空氣流程 熱的系統(tǒng) 平等化－ 系統(tǒng)構(gòu)成要素 周期 標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境 的關(guān)系 標(biāo) 準(zhǔn) 重復(fù)性與再現(xiàn)性比較分析 ?如果重復(fù)性 (EV)比再現(xiàn)性 (AV)大，原因可能是： —— 量具需要維修； —— 應(yīng)重新設(shè)計(jì)量具使其更精密； —— 應(yīng)改進(jìn)量具的夾緊或定位裝置； —— 產(chǎn)品變差太大。 重復(fù)性 測(cè)量系統(tǒng)變差 量具再現(xiàn)性 量具再現(xiàn)性是由不同的操作者，采用一種測(cè)量?jī)x器測(cè) 量同一零件的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。 ■它通常被表示為一測(cè)量單位。 測(cè)量分辨率描述了測(cè)量?jī)x器分辨兩個(gè)部件的測(cè)量值之 間的差異的能力 ▲ 由設(shè)計(jì)決定的固有特性 ▲ 測(cè)量或儀器輸出的最小 刻度單位 ▲ 總是以測(cè)量單位報(bào)告 ▲ 1： 10經(jīng)驗(yàn)法則 94 測(cè)量系統(tǒng) 的有效分辨率 （ tolerance）的十分 之一 . 。 位置(Location ) 寬度 (Width ) ■數(shù)據(jù)的質(zhì)量 :取決于從處于穩(wěn)定條件下進(jìn)行操作的測(cè) 量系統(tǒng)中，多次測(cè)量的統(tǒng)計(jì)特性 . 92 1)足夠的分辨率和靈敏度 。 術(shù)語(yǔ) 90 量 測(cè)過(guò)程 ：標(biāo)準(zhǔn) ：零件 ：儀器 ：人 /程序 ：環(huán)境 S W I P E 量測(cè) 數(shù) 值 分析 輸入 輸出 可接受 可能可接受 需改善 量 測(cè) 系 統(tǒng) ?如果測(cè)量的方式不對(duì)，那么好的結(jié)果可能被測(cè)為壞的結(jié)果，壞的結(jié)果也可能被測(cè)為好的結(jié)果，此時(shí)便不能得到真正的產(chǎn)品或過(guò)程特性。這個(gè)定義由美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)局 (NBS)Ｃ． cccEisenhart1963）首次提出。 Cp: 制程精密度。 I CPK：長(zhǎng)期能力指數(shù) ，該指數(shù)必須是在過(guò)程人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)都穩(wěn)定的情況下計(jì)算，也就是在初始研究后，你的控制圖顯示過(guò)程要受控后，方可開(kāi)始研究 CPK。 C系列的過(guò)程能力指數(shù)是指過(guò)程的短期短期過(guò)程能力指數(shù)， P系列的過(guò)程能力指數(shù)是指過(guò)程的長(zhǎng)期過(guò)程能力指數(shù)，使用 PP和 PPK的好處是可以反映系統(tǒng)當(dāng)前的實(shí)際狀態(tài)，而不要求在穩(wěn)態(tài)下才可以進(jìn)行計(jì)算。 D Cp＜ 應(yīng)采取緊急措施 ， 全面檢討所有可能影響之因素 ， 必要時(shí)應(yīng)停止生產(chǎn) 。 過(guò)程波動(dòng)解析 誤差分類(lèi) 我們把誤差分成兩類(lèi)： ? 系統(tǒng)誤差（原因誤差、特殊誤差） 預(yù)期的（和可預(yù)測(cè)的）測(cè)量結(jié)果之間的差異； ? 隨機(jī)誤差（偶然誤差） 不可預(yù)測(cè)的測(cè)量結(jié)果之間的差異； Example: 使用不正確的工具、操作員設(shè)置調(diào)試過(guò)失） 機(jī)器振動(dòng) /溫度波動(dòng) /材料硬度的可變性 系統(tǒng)誤差 隨機(jī)誤差 控制圖的使用 分析用控制圖 控制用控制圖 調(diào)整過(guò)程使過(guò)程達(dá)到受控 使過(guò)程能力指數(shù) Cpk或 Cp達(dá)到顧客需求 一旦實(shí)現(xiàn)了以上兩點(diǎn)，分析用控制圖即可轉(zhuǎn)入控制用控制圖。但又不可能導(dǎo)致體系失效，或降低對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程能力的控制。在一個(gè)體系要求出現(xiàn)好幾個(gè)輕微不符合可變成體系完全失效，這也是嚴(yán)重不符合 任何可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不符合情況。品質(zhì)管理 制作：鄧哲龍 日期： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 解析 人力資源 風(fēng)險(xiǎn) 生產(chǎn)運(yùn)作 風(fēng)險(xiǎn) 商業(yè)持續(xù) 性風(fēng)險(xiǎn) 時(shí)間和效率風(fēng)險(xiǎn) 15種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 員工流動(dòng) 浪費(fèi) 外部環(huán)境 項(xiàng)目管理 環(huán)境責(zé)任 社會(huì)責(zé)任 交付風(fēng)險(xiǎn) 內(nèi)部安全 溝通渠道 控制和預(yù)防方法 員工技能 效率 制造場(chǎng)所 客戶(hù)支持 人力資源需求計(jì)劃波動(dòng) 中斷 系統(tǒng)的解決 反應(yīng)速度 物流風(fēng)險(xiǎn) 信息的可靠性和持續(xù)性 優(yōu)化的系統(tǒng)做法 對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和歸類(lèi) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由以下幾個(gè)方面的影響組成： /交期交互風(fēng)險(xiǎn) （項(xiàng)目）風(fēng)險(xiǎn) 12. 質(zhì)量成本風(fēng)險(xiǎn) 質(zhì)量與可靠性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 抽樣技術(shù) FMEA 過(guò)程能力分析和滲漏分析 測(cè)量系統(tǒng)分析和檢驗(yàn)站設(shè)置 FPY,價(jià)值流分析 安規(guī)，環(huán)保，標(biāo)準(zhǔn) 體系，過(guò)程控制手段，測(cè)試手段 包裝設(shè)計(jì)和評(píng)估，物流評(píng)估，運(yùn)輸試驗(yàn) 可靠性測(cè)試，可靠性評(píng)價(jià) 項(xiàng)目緊急度，信息反饋周期，問(wèn)題解決速度 質(zhì)量成本管理 質(zhì)量損失函數(shù) 多因素分析， DOE技術(shù)，容差設(shè)計(jì) 先進(jìn)先出，看板管理， label,MES 客 戶(hù) 要求 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 /服務(wù)實(shí)現(xiàn) 測(cè)量分析改進(jìn) 管理層承諾 以客戶(hù)中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 的控制 總則 測(cè)量和監(jiān)控 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 客 戶(hù) 滿(mǎn)意 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 輸入 輸出 產(chǎn)品 /服務(wù) ISO/TS16949:2023(E)