【正文】 ?非預(yù)期功能 有多糟糕 起因是什么 后果是什么 發(fā)生頻率如何 怎樣預(yù)防和探測(cè) 該方法在探測(cè)時(shí)有多好 能做些什么 ?設(shè)計(jì)更改 ?過(guò)程更改 ?特殊控制 ?采用新程序或指南的更改 跟蹤 ?評(píng)審 ?確認(rèn) ?控制計(jì)劃 嚴(yán)重度 后 果 評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和 /或一個(gè)制造 /裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。（顧客的后果） 評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和 /或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重值中的較高者。 （制造 /裝配后果） 嚴(yán) 重 度 級(jí) 別 無(wú)警 告的 危害 當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和 /或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高。 或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害 10 有警 告的 危害 當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和 /或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高。 或可能在有警告的情況下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害 9 很高 車輛 /項(xiàng)目不能工作（喪失基本功能） 或 100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或者車輛 /項(xiàng)目需在返修部門返修 1個(gè)小時(shí)以上。 8 高 車輛 /項(xiàng)目可運(yùn)行但性能水平下降。 顧客非常不滿意。 或產(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（小于 100%）需報(bào)廢，或車輛項(xiàng)目在返修部門進(jìn)行返修的時(shí)間在 。 7 嚴(yán)重度 中等 車輛 /項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性 /便利性項(xiàng)目不能運(yùn)行。 顧客不滿意。 或一部分（小于 100%）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需分檢或者車輛 /項(xiàng)目需在返修部門返修少于 。 6 低 車輛 /項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性 /便利性項(xiàng)目性能水平有所下降。 或 100%的產(chǎn)品可能需要返工或者車輛 /項(xiàng)目在線下返修，不需送往返修部門處理。 5 很低 配合和外觀 /尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。多數(shù)（ 75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷。 或產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于 100%）需返工。 4 輕微 配合和外觀 /尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷。 或部分（小于 100%）的產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工。 3 很輕微 配合和外觀 /尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。有辨識(shí)力顧客（ 25%以下）能發(fā)覺缺陷。 或部分產(chǎn)品（小于 100%）可能需要返工，無(wú)報(bào)廢，在生產(chǎn)線上原工位返工。 2 無(wú) 無(wú)可辨別的影響 或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響。 1 頻度 失效發(fā)生可能性 可能的失效率 * 頻度 很高：持續(xù)性失效 ≥100個(gè)，每 1000件 10 50個(gè)，每 1000件 9 高：經(jīng)常性失效 20個(gè)，每 1000件 8 10個(gè)，每 1000件 7 中等：偶然性失效 5個(gè)，每 1000件 6 2個(gè)，每 1000件 5 1個(gè)，每 1000件 4 低：相對(duì)很少發(fā)生的失效 ，每 1000件 3 ，每 1000件 2 極低：失效不太可能發(fā)生 ≤，每 1000件 1 探測(cè)度 探測(cè)性 準(zhǔn)則 檢查類別 探測(cè)方法的推薦范圍 探測(cè) 度 A B C 幾乎 不可能 絕對(duì)肯定不可能探測(cè) X 不能探測(cè)或沒有檢查 10 很微小 控制方法可能探 測(cè)不出來(lái) X 只能通過(guò)間接或隨機(jī)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制 9 微小 控制有很少的機(jī) 會(huì)能探測(cè)出 X 只通過(guò)目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制 8 很小 控制有很少的機(jī) 會(huì)能探測(cè)出 X 只通過(guò)雙重目測(cè)檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)控制 7 A: 防錯(cuò) B: 量具 C:人工檢查 探測(cè)度 小 控制可能能探 測(cè)出 X X 用制圖的方法，如 SPC（ 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）來(lái)實(shí)現(xiàn)控制。 6 中等 控制可能能探測(cè)出 X 控制基于零件離開工位后的計(jì)量測(cè)量，或者零件離開工位后 100%的上 /通測(cè)量 5 中上 控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出 X X 在后續(xù)工位上的誤差探測(cè)，或在作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測(cè)量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因） 4 高 控制有較多機(jī) 會(huì)可探測(cè)出 X X 在工位上的誤差探測(cè)，或利用多層驗(yàn)收在后續(xù)工序上進(jìn)行誤差探測(cè)：供應(yīng)、選擇、安裝、確認(rèn)。不能接受有差異零件。 3 很高 控制幾乎肯定能探測(cè)出 X X 在工位上的誤差探測(cè)（自動(dòng)測(cè)量并自動(dòng)停機(jī)）。不能通過(guò)有差異的零件。 2 很高 肯定能探測(cè)出 X 由于有關(guān)項(xiàng)目已通過(guò)過(guò)程 /產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了防錯(cuò)措施，有差異的零件不可能產(chǎn)出。 1 ISO9000品質(zhì)體系 ISO9001： 2023條文簡(jiǎn)介 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) /權(quán)限與溝通 6 資源管理 /意識(shí) /培訓(xùn) ISO9001:2023條文簡(jiǎn)介 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 8 量測(cè)分析和改善 客 戶 要求 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 /服務(wù)實(shí)現(xiàn) 測(cè)量分析改進(jìn) 管理層承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 與客戶有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 的控制 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品的控制 資料分析 改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 客 戶 滿意 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 輸入 輸出 產(chǎn)品 /服務(wù) ISO9000： 2023 附錄 1 ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)需要編制的程序文件清單 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào) 程序文件名稱 備注 1 3 文件控制程序 2 4 記錄控制程序 3 1 質(zhì)量目標(biāo)控制程序 4 2 質(zhì)量管理體系策劃控制程序 5 6 管理評(píng)審控制程序 6 3 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 7 4 工作環(huán)境控制程序 8 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 9 2 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 10 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 11 4 采購(gòu)過(guò)程控制程序 12 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程控制程序 13 2 特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程控制程序 14 3 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 附錄 1 ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)需要編制的程序文件清單 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào) 程序文件名稱 備注 15 4 顧客財(cái)產(chǎn)控制程序 16 5 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 17 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 18 1 顧客滿意控制程序 19 2 內(nèi)部審核控制程序 20 3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 21 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 22 3 不合格品控制程序 23 4 數(shù)據(jù)分析控制程序 24 1 持續(xù)改進(jìn)控制程序 25 2 糾正措施控制程序 26 3 預(yù)防措施控制程序 注： 代表本標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成的程序文件。 代表可以不形成程序文件，但必須在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述。 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2023國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 ? ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Standardization Organization)的簡(jiǎn)稱。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的“質(zhì)量管理體系”標(biāo)準(zhǔn)。 它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 IS09000及 ISO/TS16949背景 2023版 ISO9000族的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 ——要求 ISO9004： 2023 質(zhì)量管理體系 ——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011： 2023 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ISO9001: 2023標(biāo)準(zhǔn) 2023年 11月 15日正式頒布實(shí)施 ISO/TS16949: 2023標(biāo)準(zhǔn) 2023年 6月 15日正式頒布實(shí)施 ISO9000是一 “ 族 ” 標(biāo)準(zhǔn) 1987年第一版 （ 6個(gè)） 1994年第二版（ 16個(gè)） 2023年第三版 （核心標(biāo)準(zhǔn) 4個(gè)） 2023年發(fā)布新版的ISO9001 ? ISO9000： 2023 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? ISO9001： 2023 要求 ? ISO9004： 2023 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? ISO19011： 2023 體系審核指南 ? ISO9000： 2023 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? ISO9001： 2023 要求 ? ISO9004： 2023 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? ISO19011： 2023 體系審核指南 幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ) /概念 ? 產(chǎn)品 ——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料 ? 策劃 ——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) ? 不合格 ——未滿足標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)定要求 ? 質(zhì)量 ——固有特性滿足要求的程度 質(zhì)量管理體系文件可分成四層次 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 /操作規(guī)程 /檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 表格 /記錄 /分析報(bào)告 /檔案等 綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 章魚圖常用于過(guò)程的識(shí)別 ISO/TS16949基礎(chǔ)知識(shí) 133 QC七大手法基本作用 手法一 :查檢集數(shù)據(jù) 手法三 :柏拉抓重點(diǎn)