【正文】 ? 藥品追回 ? 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。 ? 資質(zhì)審核 ? 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： (一 ) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； (二 ) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； (三 ) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； (四 ) 藥品已超出有效期。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。 ? 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí) ?堆碼 ? 按藥品的批號(hào)分類堆放 ? 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。以上各庫(kù) (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 (六 )驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 (四 )驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 (五 )中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 (二 )具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 抽驗(yàn) 首營(yíng)藥品、懷疑報(bào)告、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲(chǔ)產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護(hù)疑品、其他品種。 3 、 小型企業(yè)：面積 20m2。 2 、 3 區(qū)與 1 區(qū)應(yīng)有一定隔離措施或距離，以免造成污染。 1 、 計(jì)劃性，保證合理 庫(kù)存； 2 、 正確、宣傳、介紹藥品； 3 、 發(fā)貨 復(fù)核； 4 、 合理運(yùn)輸； 5 、 做好售后服務(wù)。 ? （三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ? GSP的含義 GSP即 Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 營(yíng)銷部門(mén) 負(fù)責(zé)接收質(zhì)量管理部的各類召回信息，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將召回通知傳達(dá)給相關(guān)下游客戶，要求客戶停止銷售和使用、配合進(jìn)行召回，并督促客戶在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將商品退回，辦理退貨手續(xù)。 召回分級(jí)與時(shí)限 根據(jù)商品安全隱患的嚴(yán)重程度，商品召回分為 1 主管機(jī)構(gòu)通知召回： 2 供貨企業(yè)通知召回： 根據(jù)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其它主管機(jī)構(gòu)等公布的責(zé)令召回通知或停止經(jīng)營(yíng)使用的各類通知、通告而確定的商品召回。 接到召回信息 核查公司品種信息 鎖定庫(kù)存，商品停售 導(dǎo)流向，發(fā)召回函 業(yè)務(wù)人員進(jìn)行客戶告知退貨 退回到不合格品庫(kù) 召回結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理 退回供應(yīng)商處理 一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回 使用該商品可能引起嚴(yán)重健康危害的；在 12小時(shí)內(nèi)，由各公司營(yíng)銷部門(mén)通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于 5日內(nèi)退貨至本公司。 第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況 召回類別 ? 第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： （一） 一級(jí)召回 ：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 。 5 《 藥品召回管理辦法 》 （ 29號(hào)局令） 第六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品 ，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第三條 本辦法所稱 藥品召回 ，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師； ? （四） 具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。 ? 執(zhí)法主體 ? 第五條 :國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和各級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) 開(kāi)辦條件 第十五條 開(kāi)辦 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： ? （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ? （二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ? （四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。放心的商品、滿意的服務(wù)。 ? 處方藥 ：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 不良反應(yīng) 合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書(shū)中予以標(biāo)注。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按 假藥論處。 規(guī)格 包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量 (重量 )、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。 就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。表示。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。 健字 第三十三條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為 5年。 識(shí)別 ? （二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 國(guó)藥管械（進(jìn)） XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào) 其中： ? XXXX1注冊(cè)年份 ? X2產(chǎn)品類別 XX3產(chǎn)品品種編碼 XXXX4注冊(cè)流水號(hào) 鄂 (食 )藥監(jiān)械生產(chǎn)登 2022第 0069號(hào) 鄂漢食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 1640199(更 )號(hào) 鄂食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 1660016號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械 (進(jìn) )字 2022第 3150977號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2022第 3150433號(hào) 國(guó)藥管械 (進(jìn) )2022第 2670148 舉例 消毒產(chǎn)品的定義 根據(jù) 《 消毒管理辦法 》 的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 也就是說(shuō)，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說(shuō)是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 證號(hào)的格式為：H（ Z、 S）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)； ? 識(shí)別 ? 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 證號(hào)的格式為： H（ Z、 S