第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及要點(diǎn)-wenkub.com
2025-07-29 13:10 本頁(yè)面
【正文】 （三）含量限度的制定 根據(jù)不同的劑型 如：雙氯芬酸鈉（雙氯滅痛） 原料藥 ≥ % 片 劑 ～ % 注射液 ～ % 對(duì)乙酰氨基酚注射液 ～ % 丹皮酚磺酸鈉注射液 ～ % 根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際水平 如： 積雪草中各種苷類(lèi)成分，提取時(shí)不易分離和提純，故其原料藥以積雪草總苷計(jì)，含量應(yīng)不少于 % 鹽酸罌粟堿的提取方法已成熟穩(wěn)定，故含量標(biāo)準(zhǔn)訂為不少于 %，注射液應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ % 根據(jù)主藥含量的多少 主藥含量大，分布均勻，要求嚴(yán)些 主藥含量少，難以分布均勻，要求寬些 根據(jù)所選方法 容量分析法 ～ % UV法 ～ % HPLC ～ % 氧瓶燃燒法 ～ % (五 )含量測(cè)定方法評(píng)價(jià)的效能指標(biāo) 準(zhǔn)確度 精密度 專(zhuān)屬性 檢測(cè)限 定量限 線(xiàn)性 范圍 耐用性 六、貯藏 （一）藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類(lèi)與目的 （高溫、高濕、強(qiáng)光照射） 通過(guò)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定藥品的有效期。 （三）藥典常用的鑒別方法 化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 2）法定測(cè)定方法： 毛細(xì)管測(cè)定法，分三法： 第一法：測(cè)定易粉碎的固體藥品 第二法：測(cè)定不易粉碎的固體藥品 第三法：測(cè)定凡士林或其他類(lèi)似物質(zhì) 初熔 全熔 3）影響熔點(diǎn)測(cè)定的主要因素 80℃ 以下的，用水 80℃ 以上的，用硅油或液體 石蠟 中性硬質(zhì)玻璃管，長(zhǎng)： 9cm 內(nèi)徑：～ 壁厚： ～ 1 ～ ℃/min 熔融同時(shí)分解 ～ 3 ℃/min d. 溫度計(jì) ℃ 刻度，且經(jīng)校正 （ 2）凝點(diǎn) 液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度 （ 3）相對(duì)密度 20℃ 液體藥物密度 /水密度 比重瓶法：
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