【正文】 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員由本科主任任命。 綜合管理組負(fù)責(zé)編制全本科人員培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。人員培訓(xùn)和資格考核按《人員培訓(xùn)及考核管理程序》執(zhí)行。 要求 管理評審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行時(shí)，應(yīng)組織臨時(shí)管理評審。 內(nèi)審的具體實(shí)施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可能已受到影響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報(bào)本科任批準(zhǔn)后，可臨時(shí)增加內(nèi)審。 支持性文件 《記錄管理程序》 《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》 內(nèi)部審核 概述定期對本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗(yàn)工作實(shí)際和有效運(yùn)行，并對不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。、存放、維護(hù)和處理a． 各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全；在工作時(shí)及時(shí)記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時(shí)由劃改人蓋章。 記錄的格式和內(nèi)容a． 各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件—質(zhì)量和技術(shù)記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)或技術(shù)活動(dòng)的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。 要求、分類、標(biāo)識a． 凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃并予以實(shí)施。 支持性文件《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》 　　 　　　 《文件控制程序》 持續(xù)改進(jìn) 概述 采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 職責(zé) 本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施 ； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；、糾正和預(yù)防措施； 要求 持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃 a. 本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。 質(zhì)控組對預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。 支持性文件 《糾正措施控制程序》 《內(nèi)審管理程序》 預(yù)防措施 概述本科制定、實(shí)施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 識別人員對本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以保證糾正措施得到有效控制。 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施糾正措施； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施； 內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價(jià)。 職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗(yàn)工作的不符合；；，組織制定和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作； 授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制； 有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。 支持性文件 《投訴處理程序》 不符合項(xiàng)的識別和控制 概述不符合項(xiàng)的識別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。 相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。必要時(shí)提供對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 及時(shí)反映和處理異常問題各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對客戶的檢驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時(shí)提供。 對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購。 相關(guān)術(shù)語⑴ 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。 支持性文件 《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行?！獙?shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。 職責(zé) 委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目； 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評審，并作記錄。（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評審后，報(bào)本科主任批示。 支持性文件 《文件控制程序》 《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》 合同的評審 概述本科對所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。c. 作廢文件要及時(shí)從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。b. 由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。d. 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法: 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。包括來自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。c. 作業(yè)指導(dǎo)書: 質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。：見 ： 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》 文件控制 概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù)● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識別和控制● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備● 檢驗(yàn)前程序● 檢驗(yàn)程序● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證● 檢驗(yàn)后程序● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。為確保所有人員不受可能對其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。1負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。1按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。1對開展的項(xiàng)目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測能力滿足檢測項(xiàng)目的要求。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報(bào)廢。負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。（十七月） 技士職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。（十四） 副主任技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來源。（十三）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十二）科教秘書在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。（十）文檔管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。1擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲存、保管和發(fā)放。（六）內(nèi)審員接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。1負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。1負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。負(fù)責(zé)對本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。對本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。（四）各專業(yè)組組長全面負(fù)責(zé)本組工作。1定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。1負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評審。（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。1監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。1批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任