凍干粉針和無菌分裝車間的平面布局設計-wenkub.com
2025-07-25 10:53 本頁面
【正文】 你的凍干盤或者框架如果清洗滅菌？這些東西不能不滅菌的，應清洗滅菌后使用。該設計的廢棄物傳出通道不合理，這樣對器具滅菌后暫存間是一個污染，建議可以在安全門那個位置加以考慮，但建議采用潔凈傳遞窗。滅菌瓶子通過軌道傳遞到灌裝機要有百級保護，壓塞后產(chǎn)品通過軌道從灌裝間傳遞到軋蓋間也要百級保護。那原輔料應怎樣進入萬級稱量間呢？答：外清緩沖加潔凈傳遞窗是解決辦法之一5 工器具清洗池上方和整衣臺上方需要A級層流罩；是否一定要這樣嚴格，因為器具和潔凈服還要進一步滅菌呢，那這層流是否可以不要？答：最好是要，層流是避免塵埃的污染6 無菌衣與器具滅菌共用一個滅菌柜不可以嗎？我覺得器具滅菌柜利用率不是很高，所以覺得共用可以。 現(xiàn)在是否有規(guī)定一定要這樣做。不能與灌裝區(qū)公用空氣凈化系統(tǒng)哦。zbx1026問題不少啊，現(xiàn)在新版的GMP比起EU差距還是不小，問題是沒有領會潔凈生產(chǎn)環(huán)境控制梯度，從控制區(qū)－D級區(qū)－C級區(qū)－B級區(qū)－A級區(qū)，生產(chǎn)安全風險的如何考慮評估。yjp20020102 你的瓶子出烘箱是怎么輸送的。整衣的局百盡可能不要取消，主要是針對衣服上的顆粒污染，而非微生物污染。txh45配液后的藥液進入灌裝間怎么走，玻瓶與膠塞怎么取樣檢測liq166潔凈衣與滅菌衣之間應有緩沖間。您覺得有什么不妥之處嗎？，進入C 級區(qū)也要穿無菌內(nèi)衣和滅菌工作服，圖中C級區(qū)的人流緩沖還應該再增加。其中物流1傳輸?shù)奈锪习ü嘌b用的原料粉和蓋，物流2傳輸?shù)奈锪习▋龈缮a(chǎn)所用的原料和膠塞fjtq2008:。我仔細研究了一下新版GMP，認為將稱量、弄配和稀配放在C級區(qū)比較合理，你的凍干機比較大，圖紙只能調(diào)整成第二套方案。，會增加B級環(huán)境的控制難度。 用于分裝的消毒液應該是通過過濾器的 管道進入無菌區(qū)lxn6789:看了后，說點：扎蓋間的人要與灌裝的人要分通道進入；凍干品進入扎蓋間要有緩沖，以免扎蓋的粉末污染灌裝間，空調(diào)也要分開；無菌衣也要與其他的無菌衣分開洗滌；最大的缺陷灌裝與凍干機在一個功能間內(nèi)。9 按要求，能夠干熱滅菌的應該干熱滅菌后進入潔凈區(qū)，最好不要降低標準。6 無菌衣與器具滅菌共用一個滅菌柜可以，但其裝填方式需要驗證。 空調(diào)間的萬級空調(diào)箱和十萬級空調(diào)箱最好不共用。我認為一般情況最好不要如此，應該有污物通道較好 。太多的理想化了。你現(xiàn)在想利用輸送空瓶的軌道輸送凍干后產(chǎn)品，這不好實現(xiàn)。十萬級可以單獨設消毒液配制，也可在萬級區(qū)配制，然后通過物料通道進入十萬級區(qū)。我認為無菌衣與器具滅菌共用一個滅菌柜是可以的，器具的熱源不一定必須通過干熱處理。在軋蓋間后加一緩沖間。我設計了兩種方案，下面的圖紙是將膠塞、鋁蓋都設在D級，本想將器具清洗也設在十萬級，但考慮配制系統(tǒng)的器具清洗滅菌不方便傳遞，因此還是設置在了C區(qū)。從圖上看沒有對鋁蓋滅菌的場地，未經(jīng)滅菌的鋁蓋在A/B級背景下進行有何意義。ahliyue：再次奉勸你，請醫(yī)藥設計院幫你設計。那我想按照現(xiàn)在軋蓋A/B的要求，可能還是不符合生生:不合理，有太多不合理，不曉得你總面積多少？分區(qū)不合理：如濃配應放在萬級區(qū)；洗瓶僅需十萬級區(qū)；軋蓋放在無菌萬級區(qū)。你的原輔料應該是直接進入萬級區(qū)，建議在拆外包裝后加一氣閘或是緩沖間。稱量配料應在十萬級操作，通過除菌過濾至萬級。雜物間如放置工具之類的物品，應改稱工具間，車間內(nèi)最好不得放置于生產(chǎn)無關的雜物。未有見膠塞、西林瓶滅菌設備。衣物滅菌柜沒有設置，不得與器具滅菌柜和用，以免衣物脫落物帶入器具中影響產(chǎn)品可見異物檢查項。有利于生產(chǎn)。答：需再動腦筋想出好的解決方法。軋蓋人流是否一定要與灌裝人流分開。？答：最好不要共用，將來只有B級、C級和D級，需分開設立。yuanda100:個人意見：應該按新版GMP討論稿來設計；進入灌裝區(qū)應該為B級，無菌衣滅菌不要和工器具合用，最好單獨設置，因為使用頻次和性質(zhì)不一樣；凍干灌裝間和粉針灌裝間一定要分開設置，不用整個房間都設置成A級，可在灌裝區(qū)設置百級層流帶，背景為B級，否則送風量太大，風機功率很大；工器具清洗池上方和整衣臺上方需要A級層流罩；拆包間需設水池進行外清；空調(diào)機箱應該有三個，分別是：B（灌裝區(qū)、軋蓋）、C（配液區(qū)）、D（瓶洗、烘干）。 十萬級消毒液放在潔具存放間。怎么沒有一臺干熱滅菌設備，工器具應該用干熱滅菌十萬級的消毒液在哪兒配置劉開泉:我們曾經(jīng)就是有過粉針分裝和凍干同處一個室內(nèi)，后來專家來了就被砍掉guolong0531:；；，沒有器具和工具等的進入fjtq2008:23樓此類做法從廠房的設置、布局上存在著一定的缺陷，不是后期的管理能予以彌補的。表面上看對凍干粉針劑的質(zhì)量沒有很直接的威脅，但由于我國藥品GMP對凍干粉針劑生產(chǎn)環(huán)境標準要求偏低，尚沒有明確的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控標準要求，驗證工作可靠程度以及從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理各級人員的質(zhì)量意識也存在質(zhì)疑；另外，小容量注射劑生產(chǎn)過程所增加的除菌過濾是否會影響一些產(chǎn)品的有效性，是否涉及改變生產(chǎn)工藝問題等。凍干粉針劑等非最終滅菌無菌制劑的灌裝間是生產(chǎn)過程中最核心的區(qū)域。生產(chǎn)時分開進行，不同時生產(chǎn)。chenpan:軋蓋間是否要在百級下還在討論中，但我覺得這條應該是硬性規(guī)定通過。即通道交叉。fjtq2008:無菌衣在哪里滅菌,特別是灌注的無菌衣與器具滅菌共用一個滅菌柜不可以嗎？衣服滅菌后傳遞到更衣室。個人認為軋蓋人流可以與灌裝人流一起?？照{(diào)間的萬級空調(diào)箱和十萬級空調(diào)箱可以共用。不同級別的空調(diào)箱不可以共用，因他們的高效截留率不同，對萬級高效損害大，減少使用壽命。滅菌瓶子通
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1