創(chuàng)新藥物臨床藥代動力學(xué)研究策略的探討-wenkub.com
2025-07-23 10:06 本頁面
【正文】 以上與大家分享與交流的僅為個人觀點(diǎn)，不足之處請批評指正。 各個臨床試驗(yàn)階段的目標(biāo)決定了各個階段的藥代動力學(xué)研究內(nèi)容，由臨床試驗(yàn)總體目標(biāo)統(tǒng)領(lǐng)下的各個階段的目標(biāo)，就是臨床藥代動力學(xué)研究的脈絡(luò)或主線。 藥代動力學(xué)研究與臨床試驗(yàn)整合，可以使臨床安全有效性評價量化。 任何以療效和安全評價為目的的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)該有清晰的藥代動力學(xué)輪廓。 藥代動力學(xué)研究服從于具體臨床試驗(yàn)的階段性目標(biāo)。 藥代動力學(xué)研究服從于研究藥物的整體臨床試驗(yàn)開發(fā)目標(biāo)。 藥代動力學(xué)可以在任何臨床試驗(yàn)階段進(jìn)行。 由于藥物研發(fā)的復(fù)雜多樣性，系統(tǒng)地理出藥代動力學(xué)研究思路確實(shí)有一些困難。對于研究藥物擬用于不同適應(yīng)癥領(lǐng)域，甚至也無法評價不同適應(yīng)癥間患者所要承擔(dān)的風(fēng)險度時，研發(fā)主體可以根據(jù)市場、研發(fā)成本、研發(fā)周期和風(fēng)險控制等多種因素進(jìn)行評估，以決定藥物研發(fā)的次序。然后根據(jù)初步的臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價決定推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。 從藥理角度分析，有很多不同的適應(yīng)癥都有可能是研究藥物臨床研究的切入點(diǎn)。在獲準(zhǔn)上市后再進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，將適應(yīng)癥人群推進(jìn)到特殊人群。 市場支持性研究 藥政管理部門根據(jù)研究藥物的階段性研究結(jié)果批準(zhǔn)上市，但必要的臨床試驗(yàn)研究工作仍需要進(jìn)行完善，在研究藥物獲準(zhǔn)上市后的一定期限內(nèi)完成。 研究藥物獲準(zhǔn)上市并不是臨床試驗(yàn)的終結(jié)。 其他根據(jù)臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行的一些特殊研究。 補(bǔ)充的患者的藥代動力學(xué)研究； 凡此等等，不一而足。如在研究過程中，需要擴(kuò)大到特殊人群，如孕婦、哺乳期婦女、兒童患者、老年患者，以及心、肝、腎等重要臟器功能不全患者的，需要進(jìn)行相應(yīng)的特殊人群的藥代動力學(xué)研究，為臨床確定劑量或進(jìn)行劑量調(diào)整提供依據(jù)。受基礎(chǔ)疾病或其他合并癥影響，以及在試驗(yàn)過程中無法剔除的合并用藥的影響，數(shù)據(jù)變異較大。研究狀態(tài)與臨床實(shí)際分屬兩種不同狀態(tài)，在健康志愿者獲取的相關(guān)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)對后續(xù)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)性弱。在短期內(nèi)可獲得可靠的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。而且，除上述存在潛在毒性藥物以外，其他研究藥物也越來越多地首先采用患者來進(jìn)行藥代動力學(xué)研究。根據(jù)試驗(yàn)的目標(biāo)來設(shè)計和收集相關(guān)數(shù)據(jù)，一般應(yīng)獲取以下幾個方面的數(shù)據(jù)：①研究藥物或活性代產(chǎn)物的藥代動力學(xué)特征（ADME）數(shù)據(jù)，②劑量與血藥濃度或靶位濃度的量效關(guān)系數(shù)據(jù)，③與適應(yīng)癥的治療相關(guān)的常見合并用藥的相互作用數(shù)據(jù)。④人體藥代動力學(xué)研究專門機(jī)構(gòu)：由于臨床藥物開發(fā)是針對具體臨床適應(yīng)癥，藥代動力學(xué)研究最后在專門的藥代動力學(xué)研究中心進(jìn)行。非臨床試驗(yàn)研究是Ⅰ期藥代動力學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，它能提供人體藥代動力學(xué)研究所必需的基本信息。 在進(jìn)行Ⅰ期藥代動力學(xué)研究之初，建議首先對以下幾個方面進(jìn)行考察：①確定研究藥物的藥理學(xué)分類。就藥代動力學(xué)而言，其具體目的是說明或描述藥代動力學(xué)特
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