新版gmp年度質(zhì)量回顧模板(本-wenkub.com
2025-07-18 23:52 本頁面
【正文】 216。216。216。 通過對原輔料及內(nèi)包材供應(yīng)商的統(tǒng)計，證明在生產(chǎn)xxx時，其所用的原輔料及內(nèi)包材從合格的供應(yīng)商購進(jìn)，受到嚴(yán)格控制。 通過對成品收率及中間控制點的統(tǒng)計分析，證明生產(chǎn)各工藝步驟穩(wěn)定，能夠持續(xù)生產(chǎn)出收率穩(wěn)定的產(chǎn)品。且所有員工在操作生產(chǎn)前，均參加生產(chǎn)管理類文件、工藝規(guī)程、操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才上崗操作。9. 偏差/超常/超標(biāo)回顧/OOS,OOT回顧2015年車間共發(fā)生兩起偏差：偏差詳見偏差編號DHN150303，DHN150602。7. 環(huán)境監(jiān)測回顧實驗室按照《潔凈度監(jiān)測管理》和《人員和表面微生物監(jiān)測管理規(guī)程》的要求按照生產(chǎn)安排和監(jiān)測周期對車間進(jìn)行了潔凈室和人員表面的監(jiān)測，過程中無超標(biāo)和不良趨勢，且2015年度空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)性驗證報告已經(jīng)審閱批準(zhǔn)，顯示空調(diào)系統(tǒng)在可持續(xù)的驗證狀態(tài)下進(jìn)行。干燥失重標(biāo)準(zhǔn)（≤％）（5）以批號為橫坐標(biāo)，含量為縱坐標(biāo)作圖。PH值標(biāo)準(zhǔn)（）（2）以批號為橫坐標(biāo)，為縱坐標(biāo)作圖。）（3）以批號為橫坐標(biāo)，總氮量為縱坐標(biāo)作圖。. 成品檢驗結(jié)果. 成品統(tǒng)計00質(zhì)量回顧分析報告(2015年度)編 號：頁 碼：8 / 10（1）以批號為橫坐標(biāo)，PH值為縱坐標(biāo)作圖。（3）以批號為橫坐標(biāo)，總混物料平衡率為縱坐標(biāo)作圖。標(biāo)準(zhǔn)（98%＜m＜100％）. 總結(jié)由圖可知：生產(chǎn)23批次精制過程的水分含量、粉碎物料平衡率和總混物料平衡率均在工藝要求范圍內(nèi)，不同批次的同一參數(shù)相對穩(wěn)定。標(biāo)準(zhǔn)（≥%）. 總結(jié)通過 個批次粗提過程的統(tǒng)計可以發(fā)現(xiàn)：（1）均在在工藝要求范圍內(nèi)（2）產(chǎn)品中間體含量均符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。（3）不同批次同一生產(chǎn)時期現(xiàn)象幾乎相同，PH值趨于穩(wěn)定。pH標(biāo)準(zhǔn)（＜）（3）以批號為橫坐標(biāo)，生產(chǎn)后期pH值為縱坐標(biāo)作圖。物料名稱物料代碼規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)商經(jīng)
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