卡泊芬凈(科賽斯)說(shuō)明書-wenkub.com
2025-07-17 12:48 本頁(yè)面
【正文】 Dohme (Australia) Pty., Ltd. 【地址】 5468 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142 【辦事處】 中國(guó)聯(lián)系電話：02163915522 【生產(chǎn)企業(yè)】 OSO BioPharmaceuticals Manufacturing, LLC【企業(yè)名稱】 OSO BioPharmaceuticals Manufacturing, LLC 【地址】 4272 Balloon Park Road NE, Albuquerque, NM 87109, . 【包裝企業(yè)】 Merck Sharp amp。而在2至8℃的冰箱中可維持48小時(shí)。原型藥的腎臟清除率低?？ú捶覂粼诮o藥后的最初30個(gè)小時(shí)內(nèi)，很少有排出或生物轉(zhuǎn)化。輸注后立即出現(xiàn)一個(gè)短時(shí)間的α相，接著出現(xiàn)一個(gè)半衰期為9至11小時(shí)的β相。尚未在動(dòng)物中進(jìn)行長(zhǎng)期研究以評(píng)估卡泊芬凈致癌的可能性。體外藥理學(xué)研究顯示，卡泊芬凈對(duì)許多種致病性曲霉菌屬和念珠菌屬真菌具有抗菌活性。 本品高于每天50mg的劑量對(duì)治療口咽念珠菌病沒(méi)有更好的療效。一組病人只患有口咽念珠菌病(n=52),另一組病人同時(shí)患有口咽念珠菌病和食道念珠菌病(n=173)。在第二項(xiàng)研究中，本品每天50mg的總有效率為90%(18/20)，兩性霉素B為61%(14/23)。在一項(xiàng)大型、隨機(jī)雙盲的研究中，對(duì)患有食道念珠菌病的病人持續(xù)給予本品每天50mg或靜注的氟康唑每天200mg，給藥時(shí)間為7至21天。對(duì)患念珠菌菌血癥的病人，主要療效分析研究顯示本品的有效率為72% (66/92)，兩性霉素B的有效率為63%(59/94)； 預(yù)先定義的療效分析研究顯示本品的有效率為80%(57/71)， 兩性霉素B的有效 率為65%(51/79)。同時(shí)達(dá)到癥狀消失和念珠菌感染的微生物學(xué)檢測(cè)陰性，可判定為治療有效。%(5/12) % (1/12), %(8/12)%(5/12)。如果病人對(duì)藥物耐受良好，但在治療5天后發(fā)燒仍持續(xù)和臨床癥狀加重，可以將用藥劑量提高至70mg/天（對(duì)本品而言）（對(duì)兩性霉素B脂質(zhì)體而言）。發(fā)燒、中性粒細(xì)胞減少病人中的經(jīng)驗(yàn)性治療共1111名持續(xù)發(fā)熱和中性粒細(xì)胞減少病人入組的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)使用的治療藥為本品（用藥方式為首劑70mg負(fù)荷劑量，隨后每日1次50mg）或兩性霉素B脂質(zhì)體（）。對(duì)于既往治療無(wú)效或不能耐受的病人，本品治療的有效率分別為34%（15/44）和70%（7/10）。在接受了至少一劑本品治療的病人中，有41%的病人(22/54)治療有效。病人在接受單劑量70mg的負(fù)荷劑量后，每日給藥50mg。 【臨床試驗(yàn)】 侵襲性曲霉菌病在一項(xiàng)開放、無(wú)對(duì)照組的研究中，對(duì)患有肺部或肺部以外侵襲性曲霉菌病(IA)的病人（年齡：18歲至80歲）進(jìn)行了使用本品的安全性、耐受性和療效的研究。因此，當(dāng)本品與藥物清除誘導(dǎo)劑如依非韋倫、 奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)考慮給予本品每日70mg的劑量 (見(jiàn)用法用量)。利福平的抑制作用表現(xiàn)在當(dāng)同一天開始使用利福平和卡泊芬凈時(shí)，卡泊芬凈血漿濃度在第一天有短暫的升高（AUC升高約60％）。兩項(xiàng)藥物相互作用的臨床研究顯示利福平既誘導(dǎo)又抑制卡泊芬凈的消除，穩(wěn)態(tài)顯示凈誘導(dǎo)作用。在健康受試者中進(jìn)行的臨床研究顯示，本品的藥代動(dòng)力學(xué)不受伊曲康唑、兩性霉素B、麥考酚酸鹽、奈非那韋或他克莫司的影響。AUC增加可能是由于肝臟減少了對(duì)卡泊芬凈的攝取所致。在臨床研究中，卡泊芬凈不會(huì)誘導(dǎo)改變其它藥物經(jīng)CYP3A4代謝。 【老年用藥】 與健康年輕男性相比，健康老年男性和女性（65歲或65歲以上）的血漿卡泊芬凈濃度略有升高（AUC大約升高28%）。哺乳婦女尚不清楚本藥物是否能由人類乳汁排出。在大鼠中，當(dāng)給母鼠每天5mg /kg的中毒劑量
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