卡泊芬凈(科賽斯)說明書(已修改)
2025-08-01 12:48 本頁面
【正文】 卡泊芬凈(科賽斯)說明書核準(zhǔn)日期：2007年01月16日 修訂日期：2007年07月20日 2007年12月21日 2008年03月09日 2008年11月14日 【通用名稱】 注射用醋酸卡泊芬凈 【商品名稱】 科賽斯amp。reg。 Cancidasamp。reg。 【英文名稱】 Caspofungin Acetate for Injection 【成份】 本品主要成分為醋酸卡泊芬凈化學(xué)名稱：1[(4R,5S)5[(2氨乙酸)氨基]N2(10,12二甲基1羰基十四烷基)4羥基L鳥氨酸]5[(3R)3羥基L鳥氨酸]肺白菌素B0 二乙酸鹽結(jié)構(gòu)式： 分子式：C52H88N10O152C2H4O2分子量：輔料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氫氧化鈉(少量用于調(diào)節(jié)PH值)。主要成份相關(guān)鏈接： 醋酸卡泊芬凈 【性狀】 本品為白色或類白色凍干塊狀物。 【適應(yīng)癥】 本品適用于治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。 【規(guī)格】 (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬凈計(jì)) 【用法用量】 一般建議第一天給予單次70mg負(fù)荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈，隨后每天給予50mg的劑量。本品約需要1小時(shí)的時(shí)間經(jīng)靜脈緩慢地輸注給藥。療程取決于病人疾病的嚴(yán)重程度、被抑制的免疫功能恢復(fù)情況以及對治療的臨床反應(yīng)。雖然尚無證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效，但是現(xiàn)有的安全性資料提示，對于治療無臨床反應(yīng)而對本品耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。對老年病人（65歲或以上）無需調(diào)整劑量。(見老年患者用藥)無需根據(jù)性別、種族或腎臟受損情況調(diào)整劑量。當(dāng)本品與具有代謝誘導(dǎo)作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)考慮給予每日劑量70mg。肝臟功能不全的病人對輕度肝臟功能不全(ChildPugh 評(píng)分5至6)的病人無需調(diào)整劑量。但是對中 等程度肝臟功能不全(ChildPugh 評(píng)分7至9)的病人，推薦在給予首次 70mg負(fù)荷 劑量之后，將本品的每日劑量調(diào)整為35mg。對嚴(yán)重肝臟功能不全(ChildPugh 評(píng)分大于9）的病人，目前尚無用藥的臨床經(jīng)驗(yàn)。注射用醋酸卡泊芬凈的溶解不得使用任何含有右旋糖（αD葡聚糖）的稀釋液，因?yàn)楸酒吩诤杏倚?的稀釋液中不穩(wěn)定。不得將本品與任何其它藥物混合或同時(shí)輸注，因?yàn)樯袩o有關(guān)本品與其它靜脈輸注物、添加物或藥物的可配伍性資料。應(yīng)當(dāng)用肉眼觀察輸注液中是否有顆粒物或變色。第一步 溶解藥瓶中的藥物溶解粉末狀藥物時(shí)，將儲(chǔ)存于冰箱中的本品藥瓶置于室溫下，在無菌條件下 、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、%苯甲醇的無菌注射用水。溶解后瓶中藥液的濃度將分別為7mg/mL (每瓶70mg裝) 或5mg/mL ( 每瓶 50mg 裝)。白色至類白色的藥物粉末會(huì)完全溶解。輕輕地混合，直到獲得透明的溶液。應(yīng)對溶解后的溶液進(jìn)行肉眼觀察是否有顆粒物或變色。保存于25℃或以下溫度的此溶液，在24小時(shí)之內(nèi)可以使用。第二步 配制供病人輸注的溶液配制成供病人輸注用溶液的稀釋劑為：無菌注射用生理鹽水或乳酸化的林格氏溶液。供病人輸注用的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在無菌條件下將適量已溶解的藥物(見下表)加入250mL的靜脈輸注袋或瓶中制備。如醫(yī)療上需要每日劑量為50mg或35mg，可將輸注液的容積減少到100mL。溶液渾濁或出現(xiàn)了沉淀，則不得使用。如輸注液儲(chǔ)存于 25℃或以下溫度的環(huán)境中，必須在24小時(shí)內(nèi)使用；如儲(chǔ)存于2至8℃的冰箱中，則必須在48小時(shí)內(nèi)使用。輸注液須用大約1小時(shí)經(jīng)靜脈緩慢地輸注。【不良反應(yīng)】 在臨床研究中已有1440人使用過單劑或多劑注射用醋酸卡泊芬凈：564名發(fā)熱性中性
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