質(zhì)量控制部廠房與設(shè)施安裝確認(rèn)報(bào)告-wenkub.com
2025-07-17 05:47 本頁(yè)面
【正文】 12. 人員培訓(xùn):在方案實(shí)施前,參加方案實(shí)施的人員均經(jīng)驗(yàn)證方案的培訓(xùn),將培訓(xùn)簽到表附于驗(yàn)證報(bào)告后。. 質(zhì)量控制部C級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間與圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋?zhuān)篊級(jí)潔凈區(qū)房間名稱功能微生物限度檢查室微生物檢查試驗(yàn)控制菌檢查室陽(yáng)性菌對(duì)照試驗(yàn)生測(cè)室抗生素檢查試驗(yàn). 質(zhì)量控制部非潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間與圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋?zhuān)悍菨崈魠^(qū)房間名稱功能辦公室所有記錄的收集、整理、暫存更衣室穿一般檢驗(yàn)區(qū)工作服洗衣整理室非潔凈區(qū)工作服的清洗和整理衛(wèi)生間培養(yǎng)室存放培養(yǎng)箱（培養(yǎng)做好的各種培養(yǎng)皿）不良反應(yīng)辦公室收集各種不良反應(yīng)信息技術(shù)檔案室所有技術(shù)檔案的存放穩(wěn)定性留樣室存放做穩(wěn)定性成品留樣陰涼留樣室存放陰涼成品留樣常溫留樣室存放常溫成品留樣無(wú)菌準(zhǔn)備室做微生物之前的所有準(zhǔn)備工作空調(diào)配電室配電高溫室存放普通儀器理化室各品種的理化試驗(yàn)回流室各品種的回流工作標(biāo)液室存放小型儀器；滴定液的標(biāo)定、復(fù)標(biāo)領(lǐng)用發(fā)放；標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制領(lǐng)用發(fā)放精密儀器室（一）存放精密儀器氣瓶室存放各種氣瓶天平室存放天平衛(wèi)生工具室非潔凈區(qū)清潔工具的清洗、存放精密儀器室（二）存放精密儀器精密儀器室（三）存放精密儀器普通儀器室存放普通儀器標(biāo)本室存放各種中藥材標(biāo)本試劑室存放各類(lèi)試劑、對(duì)照品等樣品接收分發(fā)室接收、分發(fā)樣品8. 潔凈區(qū)安裝確認(rèn)：. 按照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)質(zhì)量控制部無(wú)菌室的廠房安裝進(jìn)行檢查，看其是否按設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行了施工，施工質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求。. 設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。2. 驗(yàn)證范圍：質(zhì)量控制部廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)。3. 工作職責(zé)：. 質(zhì)量控制部：驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作，參與組織驗(yàn)證工作。4. 概述：質(zhì)量控制部為一般檢驗(yàn)區(qū)和C級(jí)潔凈區(qū)，一般檢驗(yàn)區(qū)的主要的功能為原輔料、中藥材、中間產(chǎn)品、純化水、成品的各項(xiàng)理化、含量的檢測(cè)，C級(jí)潔凈區(qū)的主要功能為各品種的微生物限度檢測(cè)。更鞋、更衣室功能：脫一般檢驗(yàn)區(qū)工作鞋、換潔凈區(qū)工作鞋，換潔凈區(qū)工作服主要設(shè)備：潔凈度要求：C級(jí)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板/墻面墻面及天花板材質(zhì)為彩鋼板，但需光潔、平整、不掉粉塵□是 □否地面PVC地面，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧形□是 □否門(mén)彩鋼板門(mén)□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否其它設(shè)施壓差表安裝到位□是 □否開(kāi)關(guān)安裝到位□是 □否插座安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否回風(fēng)口安裝到位□是 □否高效過(guò)濾器安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日更潔服室功能：洗手，脫一般檢驗(yàn)區(qū)工作服換潔凈服重要設(shè)備： 潔凈度要求：C級(jí) 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地面，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧型□是 □否門(mén)彩鋼板□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否其它設(shè)施煙感器安裝到位□是 □否掛衣鉤安裝到位□是 □否壓差表安裝到位□是 □否開(kāi)關(guān)安裝到位□是 □否插座安裝到位□是 □否回風(fēng)口安裝到位□是 □否高效過(guò)濾器安裝到位□是 □否洗手盆安裝到位，材質(zhì)為不銹鋼□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日氣鎖間功能：手消毒重要設(shè)備： 手消毒器 潔凈度要求：C級(jí) 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地面，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧型□是 □否門(mén)彩鋼板□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否壓差表安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否掛衣鉤安裝到位□是 □否開(kāi)關(guān)安裝到位□是 □否插座安裝到位□是 □否回風(fēng)口安裝到位□是 □否高效過(guò)濾器安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日微生物限度檢查室功能：微生物限度檢查主要設(shè)備：超凈工作臺(tái)（一）潔凈度要求：C級(jí)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地面，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否墻角墻角處應(yīng)做成半徑大于或等于50mm的圓角，易清除粉塵□是 □否門(mén)彩鋼板（有視窗）□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否其它設(shè)施插座安裝到位□是 □否開(kāi)關(guān)安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否回風(fēng)口安裝到位□是 □否高效過(guò)濾器安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日更鞋、更衣室功能：脫一般檢驗(yàn)區(qū)工作鞋、換潔凈區(qū)工作鞋，換潔凈區(qū)工作服主要設(shè)備：潔凈度要求：C級(jí)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板/墻面墻面及天花板材質(zhì)為彩鋼板，但需光潔、平整、不掉粉塵□是 □否地面PVC地面，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧形□是 □否門(mén)彩鋼板門(mén)□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否其它設(shè)施壓差表安裝到位□是 □否開(kāi)關(guān)安裝到位□是 □否插座安裝到位□是 □否煙感器安裝到位□是 □否回風(fēng)口安裝到位□是 □否高效過(guò)濾器安裝到位□是 □否結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日更潔服室功能：洗手，脫一般檢驗(yàn)區(qū)工作服換潔凈服重要設(shè)備： 潔凈度要求：C級(jí) 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合標(biāo)準(zhǔn)備注天花板與墻面采用彩鋼板，光潔、平整、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗□是 □否地面PVC地面，應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐沖擊、不集聚靜電、易除塵清洗□是 □否照明設(shè)施采用熒光燈，燈具結(jié)構(gòu)便于清洗，易于更換燈管及檢修□是 □否墻角弧型□是 □否門(mén)彩鋼板□是 □否縫隙應(yīng)用玻璃膠嚴(yán)封□是 □否其它設(shè)施煙感器安裝到位□是 □否壓差表安裝到位□是 □否掛衣鉤
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