【正文】 不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。同時設(shè)陽性對照和陰性對照。附錄 C(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃177。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成23cm23cm15cm大小的測試包。附錄 A(規(guī)范性附錄)壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 低溫滅菌的監(jiān)測低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行BD測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用. 干熱滅菌的監(jiān)測 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄。d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。4 小型壓力蒸汽滅菌器tabletop sterilizer體積小于60 升的壓力蒸汽滅菌器。 可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)1附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)Central sterile supply department (CSSD)PartⅢ：surveillance standard for cleaning, disinfection and steriliztion前注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 專用蒸汽發(fā)生器進(jìn)水污染物的最高含量要求污染物種類最高限值污染物種類最高限值氣化殘余物10mg/L氯離子（Cl）2mg/L二氧化硅（SiO2）1mg/L五氧化二磷（P2O5）鐵電導(dǎo)率（25℃）5uS/cm鈣PH值5～鉛外觀無色、潔凈、無沉淀除鐵、鈣、鉛以外的重金屬硬度（堿土金屬離子）注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣。 按使用說明書的要求開啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實驗室進(jìn)行檢測。 檢測 pH值試紙檢測方法 對銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。 儲存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。使用方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗 30s，～。 氧化還原電位（ORP)≥1100mV。適用范圍可用于手工清洗后不銹鋼和其他非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢。預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃。觀察程序的打印記錄，并留存。 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。 終未漂洗應(yīng)用軟水或純化水。 洗滌: 清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清潔劑。 刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。 漂洗：洗滌后，再用流動水沖洗或刷洗。注：√：應(yīng)使用 △：可使用 具有防燙功能的手套無菌物品存放區(qū)無菌物品發(fā)放√√△附錄A（規(guī)范性附錄）CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求區(qū)域操作防護(hù)著裝圓帽口罩隔離衣/防水圍裙專用鞋手套護(hù)目鏡/面罩病房污染物品回收√△ 氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品的處理流程 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。 發(fā)放記錄應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)記錄一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期等。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。 儲存 滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。 低溫甲醛蒸汽滅菌 適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見表6。. 3環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見表5 。 滅菌時不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開滅菌器。滅菌參數(shù)見表4。 快速壓力蒸汽滅菌 適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3。f)下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。b)宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。 壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)參見附錄D。標(biāo)識應(yīng)具有追溯性。 醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。 應(yīng)使用潤滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。 器械檢查與保養(yǎng) 應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃。表1 消毒 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。 分類 應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點、核查。5 清洗、消毒、。4 包裝完好性package integrity包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。 終末漂洗end rinsing用軟水、純化水或蒸餾水對漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過程。 清洗cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。 術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 生活飲用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法無機(jī)非金屬指標(biāo)GB/T 19633凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。己采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。1 h)定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗，并記錄備查。d)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。10 包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T 19633的要求。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749 的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。 酸性清潔劑：pH 值≤，對無機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。耗材要求 清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運送器具等。 檢查、包裝設(shè)備:應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。設(shè)備、設(shè)施 清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。 換氣次數(shù)/（次/h）去污區(qū)16～2130～6010檢查、包裝及滅菌區(qū)20～2330～6010無菌物品存放區(qū)低于24低于704～10 工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)應(yīng)符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。 輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、