放射性藥品使用許可證申請表5952735791doc-wenkub.com
2025-07-12 05:53 本頁面
【正文】 達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設施。（1）達到《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應的基本儀器和設備。儀器與設備（1）具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣器、g計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設備。(1) 具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員。（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。六、附則對用于診斷幽門螺桿菌的尿素[14C]呼氣試驗藥盒和尿素[13C] 呼氣試驗藥盒暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。 4. 房屋設施（1）達到《放射性藥品使用許可證》(第三類)的要求；（2）具備與所配制制劑相適應的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實驗室設施；（3）具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設施。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應的品種。 2. 人員（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負責放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；（3）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術(shù)人員。 2. 人員 （1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；（2）操作放射性物質(zhì)的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。3. 儀器與設備（1）具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣器、g計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設備。二、《放射性藥品使用許可證》的類別1. 《放射性藥品使用許可證》（第一類）2. 《放射性藥品使用許可證》（第二類）3. 《放射性藥品使用許可證》（第三類） 4. 《放射性藥品使用許可證》（第四類）三、申報資料1. 《放射性藥品使用許可證申請表》；2. 醫(yī)療機構(gòu)自查報告；3. 診、治項目及使用放射性藥品品種；4. 各類人員簡況及上崗資歷證明。 醫(yī)療機構(gòu)名稱：法人代表：地址：電話：使用放藥科（室）名稱使用放藥類別科（室）聯(lián)系電話醫(yī)療機構(gòu)自查情況使用放射性藥品科（室）主要情況(一)使用科（室）名稱使用放藥類別負責人姓 名年 齡職 務技術(shù)職稱學歷學位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)
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