【正文】 在此過程中，審核需要提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格項(xiàng)的審核證據(jù)。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其的原因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4．24）；e）再確認(rèn)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書；C）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和巴交付產(chǎn)品的影響。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4．2．4）。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 人力資源 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4．2．4）。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4．l的要求。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得以確定并予以滿足（見7．2．l和8．2．l）。 記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1．2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1．2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 GB／T19000－2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（id IS09000：2000）3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB／T 19000中的術(shù)語和定義。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品： b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB／T24001－1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。GB／T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB／T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一過程的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB／T19000和GB／T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。引起質(zhì)量問題的原因很多，因果分析圖是運(yùn)用系統(tǒng)分析的方式找出影響質(zhì)量問題原因的一種簡(jiǎn)便而有效的方法。（ 3） PDCA管理循環(huán)是綜合性的循環(huán)。（2）管理循環(huán)每轉(zhuǎn)動(dòng)一周就提高一步。整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量保證體系構(gòu)成一個(gè)大的管理循環(huán)，而各級(jí)、各部門的管理又都有各自的PDCA循環(huán)，依次又有更小的管理循環(huán)，直至具體落實(shí)到班組和個(gè)人，從而形成一個(gè)大環(huán)套小環(huán)的綜合循環(huán)體系。（7）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績(jī)，工作結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化。（3）找出影響大的原因。對(duì)沒有解決的問題，反映給下一個(gè)循環(huán)繼續(xù)實(shí)踐。（3）C階段，即檢查階段。第三節(jié) 過程管理方法質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的精髓一、 PDCA循環(huán)提出問題提出新問題分析原因主原因總結(jié)經(jīng)驗(yàn)制定計(jì)劃APCDl 一個(gè)過程PDCA循環(huán)過程l 四個(gè)階段按計(jì)劃(Plan)實(shí)施(Do)檢查(Check)處理(Act) （1）P階段，即計(jì)劃階段。l 全過程的質(zhì)量管理全過程質(zhì)量管理：全過程是指產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程。全面質(zhì)量管理則是要?jiǎng)訂T和組織企業(yè)全體人員，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行管理，明確使用最經(jīng)濟(jì)的方法生產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)良、用戶滿意的產(chǎn)品。這種質(zhì)量管理方法，一方面應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)；另一方面則著重于生產(chǎn)過程的控制，做到以預(yù)防為主。但是，卻不能解決生產(chǎn)過程中質(zhì)量差、成本高的問題。第三章 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來源第一節(jié) 質(zhì)量管理的發(fā)展過程?小資料?一、呼喚質(zhì)量管理l 美國人說：質(zhì)量同成功是伙伴質(zhì)量問題是事關(guān)公司銷售額和利潤的大事l 日本人提出:工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是日本民族生命線以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展二、 質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)歷★質(zhì)量檢驗(yàn)階段★統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段★全面質(zhì)量管理階段l 質(zhì)量檢驗(yàn)階段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)階段，也稱為事后檢驗(yàn)階段，這是質(zhì)量管理發(fā)展的最初階段。尤其是對(duì)于一些即將畢業(yè)的大學(xué)生，擁有一份由“國家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心（NECCA）”核發(fā)的“ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書”，在求職中的機(jī)會(huì)和發(fā)展空間將更為廣闊。1996年以后，我國和17個(gè)國家簽訂了質(zhì)量認(rèn)證互認(rèn)協(xié)議，為我國企業(yè)走向世界打下了基礎(chǔ)。