3-050517-實驗室質(zhì)量控制操作規(guī)程-wenkub.com
2025-07-04 11:32 本頁面
【正文】 艾滋病參比實驗室對全國艾滋病確認中心實驗室和艾滋病確認實驗室進行室間質(zhì)量評價，并負責(zé)提供室間質(zhì)量評價標(biāo)本、評價標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)文件。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。 即刻法”質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。使用新批號或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上注明使用日期。對同一批質(zhì)控物連續(xù)測定得到20個數(shù)據(jù)，求均數(shù)( )和標(biāo)準(zhǔn)差(s), 超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)暫停檢測查找原因：出現(xiàn)一次3s范圍的變化、連續(xù)兩次出現(xiàn)同一方向2s范圍的變化、連續(xù)四次出現(xiàn)同一方向的1s范圍的變化、連續(xù)十次結(jié)果都在1s范圍內(nèi)，但落在均值線的同一側(cè)。4）趨勢：連續(xù)幾次（57次）外部對照S/CO值幾乎按一個方向分布時稱為趨勢，通常由參數(shù)的緩慢改變引起。1）告警（12S）：當(dāng)外部對照的S/CO值超出 +2s范圍時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。以S/CO值作縱座標(biāo)(Y軸)，每一次(天)試驗作橫座標(biāo)(x軸)，繪制質(zhì)控圖。4）控制限：由實驗室根據(jù)對質(zhì)控物檢測結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差來確定。為了統(tǒng)計學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次(天)所測得的外部對照質(zhì)控血清S/CO值結(jié)果計算出平均值。質(zhì)控物應(yīng)無菌，并不含有影響ELISA反應(yīng)的防腐劑。2）外部對照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放28℃，供一周內(nèi)使用。 外部對照質(zhì)控血清的制備HIV抗體陽性和陰性血清，56℃30分鐘滅活，3000轉(zhuǎn)/分鐘離心15分鐘。內(nèi)部對照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。 文件存檔實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、免疫印跡試驗的膜反應(yīng)條帶或其照片、檢測記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存5年以上。 實驗原始記錄表應(yīng)按實驗要求，設(shè)計操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實驗人員加樣。 SOP由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，并應(yīng)定期修訂。填寫和保存校準(zhǔn)記錄。校準(zhǔn)多道移液器時，必須保證每一個加樣頭都能夠連續(xù)、準(zhǔn)確地加樣。根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板，對濾光片的精密度進行校準(zhǔn)并保留記錄。 酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機每天：核對酶標(biāo)儀濾光片波長，檢查洗板機管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。實驗室主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)定期對工作人員進行評價，包括工作的準(zhǔn)確性、效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度情況、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。1 質(zhì)量保證（QA） 行政支持行政部門和領(lǐng)導(dǎo)要關(guān)心艾滋病實驗室的建
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