006壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程-wenkub.com
2025-07-04 11:30 本頁(yè)面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)審核可包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可決定再審議。這種交流不需要在每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可中進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)和管理當(dāng)局間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定進(jìn)行通報(bào)時(shí)，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。： 以回顧的方式進(jìn)行壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的審核：當(dāng)一批產(chǎn)品完成它所有的程序，生產(chǎn)和管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)記錄為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧式的檢查，確定壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)是否得到正確管理，是否有新的壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別：如屬于三級(jí)壓縮空氣風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同各相關(guān)部門(mén)應(yīng)聯(lián)合溝通審核。：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)?？刂七^(guò)程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。 RPN ≤ 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。因此，以后驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。適用范圍： 2．1 壓縮空氣在安裝及使用過(guò)程中對(duì)注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)的主要關(guān)鍵工藝設(shè)備如：濃配料及過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)備、稀配料及過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)備、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)以及滅菌柜設(shè)備等；責(zé) 任 者：生產(chǎn)操作人員、QA監(jiān)督員、車(chē)間主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理及質(zhì)量受權(quán)人。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品
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